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【ChiCTR2500112080】阅读障碍康复训练软件临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112080

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阅读障碍

试验通俗题目

阅读障碍康复训练软件临床试验

试验专业题目

阅读障碍康复训练软件临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过临床试验评价阅读障碍康复训练软件对阅读障碍患者进行治疗的安全性与有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

完成筛选与入组后，受试者按 1:1 的比例被随机分为试验组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

长沙智精灵教育科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-04

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄7-12岁，性别不限； 2. 韦氏儿童智力量表第四版非言语智商超过80； 3. 字词阅读准确性（标准化汉字识别测验）分数低于同年级平均水平1.5个标准差，或字词阅读准确性分数低于同年级平均水平1个标准差且字词朗读流畅性（标准化词表朗读测验）分数低于同年级平均水平1.5个标准差； 4. 标准化认知能力测验（语音意识测验、语素产生测验、字形判断测验、快速命名测验）中至少有一项的分数低于同年级平均水平1个标准差； 5. 具有正常的受教育机会，无教育不当； 6. 能够遵守研究人员的口头或书面指示，并能够配合完成所有测试与训练要求； 7. 患者和/或其监护人同意参加本次研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 脑外伤史、脑肿瘤或神经系统疾病如脑瘫、癫痫等； 2. 其他精神或神经病性障碍，如焦虑症、抑郁症等； 3. 其他严重神经发育性障碍，如孤独症等； 4. 3个月内服用可能影响阅读能力的药物：中枢兴奋剂(如哌甲酯缓释片等)；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如托莫西汀）；α肾上腺素能激动剂（如可乐定）；抗精神病药物(如阿立哌唑等)； 5. 有视觉或听觉功能异常； 6. 3个月内正在参加其他临床试验尚未出组者； 7. 其他研究者认为不适合入组的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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