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【CTR20132622】评价内异痛经颗粒的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20132622

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

内异痛经颗粒

药物类型

中药

规范名称

内异痛经颗粒

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

子宫内膜异位症所致的痛经

试验通俗题目

评价内异痛经颗粒的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价内异痛经颗粒治疗子宫内膜异位症所致的痛经（气滞血瘀证）安全性、有效性的随机双盲安慰剂平行对照

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

044602

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

进一步评价内异痛经颗粒治疗子宫内膜异位症所致痛经（气滞血瘀证）的安全性、有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合中医证候诊断标准。；2.符合西医诊断：病史（有继发性渐进性痛经病史）、症状、体征符合子宫内膜异位症的诊断，结合B超、CA125、及腹腔镜检查。其中血清CA125测定：≥35KU/L（术后复发的患者除外），≤200KU/L。腹腔镜检查不做为必需检查项目。；3.VAS评分≥4分。；4.年龄≥20岁，≤50岁。；5.自愿签署知情同意书者。；6.子宫内膜异位症术后复发的患者为总试验例数的1/2。；

排除标准

1.中医辨证不属于气滞血瘀证的患者。；2.西医诊断属原发性痛经、子宫腺肌病所致的痛经或经检查证实由盆腔炎、子宫肌瘤、卵巢病变等所致的继发性痛经者；或经检查证实为盆腔炎性肿物及恶性肿物。；3.卵巢子宫内膜异位囊肿直径≥5cm者。；4.伴有严重心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者。；5.近一月内参加其他临床试验的患者，基线前1周内服用止痛药、镇静药；3个月内服用激素类药物及正在服用其他治疗子宫内膜异位症药物的患者。；6.妊娠或近期需要妊娠及哺乳期妇女。试验期间不能坚持非药物避孕的患者。；7.过敏体质者。；8.月经周期不规律的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300150

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