ChiCTR2200058471
尚未开始
/
/
/
2022-04-09
/
/
肝细胞癌
肠道菌群移植影响PD-1单抗联合TKI治疗晚期肝癌继发耐药患者疗效的研究
肠道菌群移植影响PD-1单抗联合TKI治疗晚期肝癌继发耐药患者疗效的研究
探索晚期肝癌三线治疗的有效方案，评价肠道菌群移植在PD-1单抗联合TKI治疗晚期肝癌继发耐药患者中的疗效，以明确在既往免疫治疗出现耐药的肝癌患者中，肠道菌群移植是否通过改变肠道菌群分布进而重塑肿瘤免疫微环境，增加这些患者对免疫治疗的敏感性和有效性，并且观察肠道菌群移植对TKI引起的胃肠道不良反应的改善效果。
单臂
Ⅱ期
无
/
自筹
/
35
/
2022-05-01
2025-04-30
/
1. 年龄：18-75岁，男女不限； 2. 经临床或病理学确诊的不可切除的原发性肝细胞癌； 3. BCLC分期为B或C期的肝癌患者； 4. 既往仅接受过索拉非尼或仑伐替尼治疗后进展或不可耐受； 5. 既往未接受过任何免疫相关的治疗，包括PD-1、PD-L1或CTLA-4抑制剂； 6. 按照RECIST1.1标准，受试者必须有至少1个通过CT或MRI检查的可测量的靶病灶； 7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为0或1； 8. Child Pugh A/B（≤7分）级，无失代偿期肝硬化表现（腹水、上消化道出血、黄疸、肝性脑病）； 9. 患有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的受试者HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜1000 IU/mL，且乙肝表面抗原（HBsAg）阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒；丙型肝炎病毒（HCV）-核糖酸（RNA）阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内； 10. 预期寿命至少3个月； 11. 充分的器官储备功能：HGB≥9.0g/dl，中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，PLT≥50×10^9/L，血清ALB≥28g/L，TBIL<34 umol/L，ALT、AST< 5倍正常值上限值，BuN、Cr<1.5倍的正常上限值，INR< 2.3或PT 延长< 6s； 12. 育龄期女性和伴侣为育龄期的男性，均需在签署知情至末次用药后120天内避孕； 13. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
请登录查看1. 妊娠期或哺乳期女性； 2. 既往接受过任何免疫相关的治疗，包括PD-1、PD-L1或CTLA-4抑制剂； 3. 再挑战使用PD-1单抗前未能从之前干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE≤1度（脱发和疲劳除外）或恢复至基线水平； 4. 再挑战使用PD-1单抗前14天内需要使用皮质类固醇（>10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。以下除外： (1) 如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或局部使用类固醇和剂量未超过10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素治疗； (2) 生理剂量的系统性糖皮质激素的用量未超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素； (3) 糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如CT检查前用药及化疗前预处理）； 5. 再挑战使用PD-1单抗前28天内接受过腹部放疗以及服用具有放射活性物质； 6. 再挑战使用PD-1单抗前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史； 7. 在首次菌群移植前1周内有活动性消化道出血。只有大便隐血阳性、无黑便、血便患者除外，仅有痔疮出血除外； 8. 再挑战使用PD-1单抗前28天内发生感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎； 9. 再挑战使用PD-1单抗和肠道菌群移植前，存在全身治疗的活动性感染，需接受系统性抗感染治疗，除外仅需局部使用抗生素的局部感染，如：皮肤感染； 10. 再挑战使用PD-1单抗前的30天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接疫苗者； 11. 已知原发性免疫缺陷病毒感染病史； 12. 活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性腹泻）。除外入组前2年内无再次发作的慢性腹泻患者； 13. 已知有活动性肺结核（TB）的病史。怀疑有活动性TB的受试者，需检查胸部CT或X线、痰液以及通过临床症状和体征排除； 14. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 15. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史； 16. 6个月内有心脑血管事件或意外病史； 17. 已知有精神疾病或药物滥用，会干扰对试验要求的遵从； 18. 研究者认为可能会导致接受研究治疗有风险，或将干扰研究治疗的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。；
请登录查看四川大学华西医院
/
四川大学华西医院的其他临床试验
- 根治性手术为基础的综合治疗对肺同时性寡转移食管鳞癌的疗效：一项前瞻性单臂Ⅱ期单臂临床试验
- 一项注射用甲磺酸普依司他联合用药的Ib/II期临床研究
- NALIRIFOX联合依沃西单抗在局部晚期或转移性壶腹癌一线治疗的有效性和安全性研究
- 化疗联合免疫治疗（CAPOX+斯鲁利）用于局晚期pMMR结肠癌新辅助治疗的病理缓解率和安全性的单臂、开放、前瞻性II期探索性临床研究
- 指导肝静脉流出道受累的右侧单发肝细胞癌解剖性肝切除的新外科分型（R-CLASS 001）：一项多中心真实世界研究
- 踝关节运动损伤多模态影像-功能学综合评估及临床结局随访的多队列研究
- 维迪西妥单抗与免疫治疗联合多模态放疗治疗经 2 线治疗失败的 Her2 阳性晚期胃癌的真实世界研究临床研究方案
- 局部进展期dMMR/MSI-H胃癌围手术期治疗疗效及应答模式分析
- 68Ga/177Lu-NRT6020注射液在FAP阳性恶性实体肿瘤中的安全性和初步有效性的临床研究
- 评价IA期合并高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者术后辅助埃克替尼治疗疗效与安全性的前瞻性、多中心、II期随机对照研究
- 马立巴韦在肾移植术后 CMV 感染患者中的 疗效与安全性-一项真实世界研究
- 人脐带间充质干细胞注射液在糖尿病足溃疡患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验
- 基于电阻抗断层成像（EIT）技术的不同自主呼吸试验（SBT）方法的生理学效应及预后研究
- 在糖尿病足病患者中基于胸部低剂量CT冠状动脉钙化序数评分判定的冠状动脉钙化严重程度与未来心血管事件和死亡的关系：一项前瞻性队列研究
- 使用机器学习为老年慢性疼痛患者构建静脉血栓栓塞症筛查模型
- 亚洲呼气指南下甲烷氢呼气试验护理标准化操作
- 基于磁共振氧敏感成像早期评价高原心脏病乏氧心肌损伤
- 青少年重度抑郁障碍“四元联动”出院后随访与全程健康管理研究
- γ频率重复经颅磁刺激对阿尔茨海默病的疗效与安全性研究
- 基于常规影像个体化定位的重复经颅磁刺激（rTMS）早期介入治疗急性缺血性脑卒中后吞咽障碍的临床应用
四川大学华西医院的其他临床试验
- 根治性手术为基础的综合治疗对肺同时性寡转移食管鳞癌的疗效：一项前瞻性单臂Ⅱ期单臂临床试验
- NALIRIFOX联合依沃西单抗在局部晚期或转移性壶腹癌一线治疗的有效性和安全性研究
- 化疗联合免疫治疗（CAPOX+斯鲁利）用于局晚期pMMR结肠癌新辅助治疗的病理缓解率和安全性的单臂、开放、前瞻性II期探索性临床研究
- 指导肝静脉流出道受累的右侧单发肝细胞癌解剖性肝切除的新外科分型（R-CLASS 001）：一项多中心真实世界研究
- 踝关节运动损伤多模态影像-功能学综合评估及临床结局随访的多队列研究
- 维迪西妥单抗与免疫治疗联合多模态放疗治疗经 2 线治疗失败的 Her2 阳性晚期胃癌的真实世界研究临床研究方案
- 局部进展期dMMR/MSI-H胃癌围手术期治疗疗效及应答模式分析
- 68Ga/177Lu-NRT6020注射液在FAP阳性恶性实体肿瘤中的安全性和初步有效性的临床研究
- 评价IA期合并高危因素的EGFR突变阳性NSCLC患者术后辅助埃克替尼治疗疗效与安全性的前瞻性、多中心、II期随机对照研究
- 马立巴韦在肾移植术后 CMV 感染患者中的 疗效与安全性-一项真实世界研究
- 人脐带间充质干细胞注射液在糖尿病足溃疡患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验
- 基于电阻抗断层成像（EIT）技术的不同自主呼吸试验（SBT）方法的生理学效应及预后研究
- 在糖尿病足病患者中基于胸部低剂量CT冠状动脉钙化序数评分判定的冠状动脉钙化严重程度与未来心血管事件和死亡的关系：一项前瞻性队列研究
- 使用机器学习为老年慢性疼痛患者构建静脉血栓栓塞症筛查模型
- 亚洲呼气指南下甲烷氢呼气试验护理标准化操作
- 基于磁共振氧敏感成像早期评价高原心脏病乏氧心肌损伤
- 青少年重度抑郁障碍“四元联动”出院后随访与全程健康管理研究
- γ频率重复经颅磁刺激对阿尔茨海默病的疗效与安全性研究
- 基于常规影像个体化定位的重复经颅磁刺激（rTMS）早期介入治疗急性缺血性脑卒中后吞咽障碍的临床应用
- 根治性手术为基础的综合治疗对远处淋巴结同时性寡转移食管鳞癌的疗效：一项前瞻性单臂Ⅱ期单臂临床试验
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04