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【ChiCTR2200058471】肠道菌群移植影响PD-1单抗联合TKI治疗晚期肝癌继发耐药患者疗效的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058471

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肠道菌群移植影响PD-1单抗联合TKI治疗晚期肝癌继发耐药患者疗效的研究

试验专业题目

肠道菌群移植影响PD-1单抗联合TKI治疗晚期肝癌继发耐药患者疗效的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索晚期肝癌三线治疗的有效方案，评价肠道菌群移植在PD-1单抗联合TKI治疗晚期肝癌继发耐药患者中的疗效，以明确在既往免疫治疗出现耐药的肝癌患者中，肠道菌群移植是否通过改变肠道菌群分布进而重塑肿瘤免疫微环境，增加这些患者对免疫治疗的敏感性和有效性，并且观察肠道菌群移植对TKI引起的胃肠道不良反应的改善效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁，男女不限； 2. 经临床或病理学确诊的不可切除的原发性肝细胞癌； 3. BCLC分期为B或C期的肝癌患者； 4. 既往仅接受过索拉非尼或仑伐替尼治疗后进展或不可耐受； 5. 既往未接受过任何免疫相关的治疗，包括PD-1、PD-L1或CTLA-4抑制剂； 6. 按照RECIST1.1标准，受试者必须有至少1个通过CT或MRI检查的可测量的靶病灶； 7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为0或1； 8. Child Pugh A/B（≤7分）级，无失代偿期肝硬化表现（腹水、上消化道出血、黄疸、肝性脑病）； 9. 患有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的受试者HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜1000 IU/mL，且乙肝表面抗原（HBsAg）阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒；丙型肝炎病毒（HCV）-核糖酸（RNA）阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内； 10. 预期寿命至少3个月； 11. 充分的器官储备功能：HGB≥9.0g/dl，中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，PLT≥50×10^9/L，血清ALB≥28g/L，TBIL<34 umol/L，ALT、AST< 5倍正常值上限值，BuN、Cr<1.5倍的正常上限值，INR< 2.3或PT 延长< 6s； 12. 育龄期女性和伴侣为育龄期的男性，均需在签署知情至末次用药后120天内避孕； 13. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期女性； 2. 既往接受过任何免疫相关的治疗，包括PD-1、PD-L1或CTLA-4抑制剂； 3. 再挑战使用PD-1单抗前未能从之前干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE≤1度（脱发和疲劳除外）或恢复至基线水平； 4. 再挑战使用PD-1单抗前14天内需要使用皮质类固醇（>10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。以下除外： (1) 如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或局部使用类固醇和剂量未超过10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素治疗； (2) 生理剂量的系统性糖皮质激素的用量未超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素； (3) 糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如CT检查前用药及化疗前预处理）； 5. 再挑战使用PD-1单抗前28天内接受过腹部放疗以及服用具有放射活性物质； 6. 再挑战使用PD-1单抗前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史； 7. 在首次菌群移植前1周内有活动性消化道出血。只有大便隐血阳性、无黑便、血便患者除外，仅有痔疮出血除外； 8. 再挑战使用PD-1单抗前28天内发生感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎； 9. 再挑战使用PD-1单抗和肠道菌群移植前，存在全身治疗的活动性感染，需接受系统性抗感染治疗，除外仅需局部使用抗生素的局部感染，如：皮肤感染； 10. 再挑战使用PD-1单抗前的30天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接疫苗者； 11. 已知原发性免疫缺陷病毒感染病史； 12. 活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性腹泻）。除外入组前2年内无再次发作的慢性腹泻患者； 13. 已知有活动性肺结核（TB）的病史。怀疑有活动性TB的受试者，需检查胸部CT或X线、痰液以及通过临床症状和体征排除； 14. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 15. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史； 16. 6个月内有心脑血管事件或意外病史； 17. 已知有精神疾病或药物滥用，会干扰对试验要求的遵从； 18. 研究者认为可能会导致接受研究治疗有风险，或将干扰研究治疗的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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