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【ChiCTR2200057440】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。养血润目方治疗中重度干眼的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057440

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。养血润目方治疗中重度干眼的多中心临床研究

试验专业题目

养血润目方治疗中重度干眼的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研究养血润目方对中重度干眼症患者眼部症状及结膜上皮及杯状细胞的保护及抗炎作用，客观评价养血润目方的临床疗效，并初步探讨其发挥作用的机制，为干眼症的治疗提供一种安全有效的中医治疗方法。 2.为中重度干眼的临床治疗新方案提供循证医学证据，形成中医眼科学诊治干眼症的规范中医临床辨证、治则治法、组方用药和疗效评价的临床指南。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

专门的操作员将根据随机数字表法产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，符合干眼诊断标准： 1)有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和BUT≤5s或无表麻Schirmer Ⅰ≤5 mm/5 min可诊断为干眼； 2)有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和5s＜BUT≤10 s或5 mm/5 min＜无表麻Schirmer Ⅰ试验结果≤10 mm/5 min时，同时有角结膜荧光素染色阳性可诊断干眼。 2.符合干眼中重度分级标准： 1)中度：裂隙灯显微镜下检查角膜损伤范围不超过2个象限和（或）角膜荧光素染色点≥5个且<30个，BUT在2 s及以上； 2)重度：裂隙灯显微镜检查角膜损伤范围2个象限及以上和（或）角膜荧光染色点≥30个，BUT<2 s。角膜荧光素染点融合成粗点、片状或伴有丝状物。；

排除标准

1.合并有眼外伤，结膜、角膜病变、青光眼或眼部感染者； 2.合并有其他严重疾病，如肿瘤，免疫疾病等； 3.3个月内进行眼部手术者； 4.怀孕或哺乳期妇女； 5.配戴角膜接触镜者； 6.对本研究使用药物过敏者； 7.正在参加其他临床药物试验； 8.合并心、肝、肾、造血系统等严重疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编