【ChiCTR1800018874】健侧颈神经移位术治疗上肢痉挛瘫的多中心临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018874

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中（出血性和缺血性）导致的痉挛性偏瘫

试验通俗题目

健侧颈神经移位术治疗上肢痉挛瘫的多中心临床试验研究

试验专业题目

健侧颈神经移位术治疗上肢痉挛瘫的多中心临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目标：证实脑卒中（出血性和缺血性）后遗症造成的痉挛性偏瘫，通过周围神经（健侧颈神经）交叉移位手术，协同辅助康复治疗，能够有效改善患肢功能并降低痉挛程度，以及手术的安全性。同时证明在此过程中诱发脑重塑是其重要机制之一。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究使用盲法以及按缺血性和出血性病因分层的区组随机化方法将入选患者按照2∶1的比例分为健侧颈神经移位术加康复组和单纯康复组

盲法

未说明

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

80;40

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-15

试验终止时间

2023-10-15

是否属于一致性

入选标准

入选标准（满足以下全部条件）： 1) 脑卒中（出血性和缺血性）导致的痉挛性偏瘫，包括但不限于主要表现为手打开困难者； 2) Fugl-Meyer上肢运动量表总分在15-35分之间； 3) 45-65岁，性别不限； 4) 卒中发病后大于等于1年小于等于5年，并接受正规康复治疗至少6月，患肢功能恢复进入平台期； 5) 磁共振证实中枢神经损伤仅涉及一侧大脑半球； 6) 可不扶拐独立行走； 7) 本人或家属有改善患肢功能的意愿； 8) 能够充分理解并同意医生治疗方案，并签订知情同意书。第1、2、4、5点分别经2名主治以上专科医生一致诊断。；

排除标准

如果具有以下任何一种情况，该患者将被排除参与研究。 1) 任何再发急性脑梗死或脑出血的患者； 2）颅骨修补术后，头部有金属存留的患者； 3）主要表现为关节僵硬的患者； 4）存在严重固定挛缩或关节畸形； 5）精神和语言功能障碍，MMSE评分小于27分； 6) 心力衰竭（心功能NYHA II级及以上）或左室射血分数<55%（超声或左室造影）； 7) 心梗病史，包括但不限于植入过任何支架的患者； 8) 有不稳定性心律失常，如高危室性早搏、室性心动过速； 9）心脏瓣膜置换术史的患者； 10) 有出血倾向、活动性消化道溃疡、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌证者； 11) 血常规检测提示血小板计数低于100×109/L，或大于700×109/L，白细胞低于3×109/L； 12）健侧脑的脑血管狭窄超过50%者（头颅MRA或DSA证实）； 13) 有不稳定型颈动脉斑块（B超或MRI证实）者； 14) 有下肢深静脉血栓者（B超证实）； 15) 肾功能损害：血清肌酐>2.0mg/dl；或正在接受血液透析治疗； 16) 有严重代谢性疾病或营养性疾病（如糖尿病，空腹血糖>7.0mmol/L；高尿酸血症，男性血尿酸值超过7mg/dl，女性超过6mg/dl等；肥胖症，BMI>=30）者； 17) 有免疫抑制性、自身免疫系统疾病，计划或正在接受免疫抑制治疗； 18) 实质器官移植患者，或准备接受器官移植患者； 19) 由于肿瘤需要接受化疗； 20) 患者的预期寿命小于12个月； 21) 入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者； 22）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究； 23）本人或家属拒绝手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院手外科

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