【ChiCTR1900027688】脑卒中患者行左右颈七交叉移位术前耦合强化性感觉运动康复的临床效果研究：随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027688

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑卒中患者行左右颈七交叉移位术前耦合强化性感觉运动康复的临床效果研究：随机对照临床试验

试验专业题目

脑卒中患者行左右颈七交叉移位术前耦合强化性感觉运动康复的临床效果研究

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临床试验信息

试验目的

本课题组前期原创性提出通过左右颈七交叉移位治疗脑损伤引起的单侧肢体功能障碍的新方法，临床中发现，部分患者在脑中风后瘫痪侧肢体使用率不高，进入脑卒中慢性期后关于肢体功能的康复治疗已停止，上肢功能相对较差，可能影响了手术后的回复效果。有研究显示，在脑卒中慢性期，应用强化性上肢感觉运动康复治疗，仍然可以有改善上肢功能的效果。因而，在左右颈七交叉移位手术之前，是否应该耦合康复治疗以调整健侧大脑和患侧上肢的状态，为手术促成的脑功能重塑做准备，及其临床应用效果如何，拟进一步深入探索

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者编码采用2位英文字母+2位数字的格式，合计4个字符。英文字母为所在中心的缩写，2位数字按入组顺序依次排列，如华山医院第一为入组受试者为“HS01”。随机数字的生成由统计学家利用软件生成并依次装入受试者编码的信封序列，由受试者按顺序取信封，根据信封内结果入组。信封揭开时，受试者及研究者均知晓入组情况。受试者的编码、随机数字的对应关系按纸质版和电子版分别保存。

盲法

未说明

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-22

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 脑卒中（包括出血性和缺血性）导致的痉挛性单侧偏瘫，包括但不限于主要表现为手打开困难者； (2) Fugl-Meyer上肢运动量表总分在大于等于15分，小于等于35分； (3) 年龄大于等于40，小于70岁，性别不限； (4) 脑卒中发病后大于等于1年，发病后曾接受医院正规康复治疗至少6月，患肢功能恢复进入平台期。近3月未在医院行上肢强化性康复治疗，即如果近3月曾到医院行上肢康复治疗，平均治疗时间需每周小于1小时。 (5) 磁共振证实中枢神经损伤仅涉及一侧大脑半球； (6) 本人或家属有改善患侧上肢功能的意愿，已有意愿做左右颈七交叉移位术，并且无手术禁忌； (7) 意识、智力状况、语言状况，能够充分理解并遵循医生的治疗指导，并签订知情同意书。以上条件需全部符合，且第1、2、5点分别经2名主治以上专科医生一致诊断。；

排除标准

(1) 任何再发急性脑梗死或脑出血的受试者； (2) 颅骨修补术后，头部有金属存留的受试者； (3) 主要表现为关节僵硬的受试者； (4) 存在严重固定挛缩或关节畸形； (5) 精神和语言功能障碍，MMSE评分小于27分； (6) 受试者的预期寿命小于15个月； (7) 入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者； (8) 研究者判断受试者依从性差，无法按照要求完成临床试验； (9) 本人或家属拒绝参与本项临床试验。 (10) 女性妊娠；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院手外科

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