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【ChiCTR-IPR-16007835】参仙升脉口服液治疗缓慢性心律失常阳虚脉迟证的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16007835

试验状态

尚未开始

药物名称

参仙升脉口服液

药物类型

中药

规范名称

参仙升脉口服液

首次公示信息日的期

2016-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缓慢性心律失常

试验通俗题目

参仙升脉口服液治疗缓慢性心律失常阳虚脉迟证的临床研究

试验专业题目

参仙升脉口服液治疗缓慢性心律失常阳虚脉迟证的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

初步明确参仙升脉口服液对缓慢性心律失常患者的临床疗效及其安全性，为下一步开展参仙升脉口服液的深入临床研究奠定基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方使用计算机软件产生随机数字序列，将患者随机分为试验组和对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81273935）

试验范围

/

目标入组人数

40;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2017-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.心率40-60次/min；2.符合缓慢性心律失常（包括窦性心动过缓、病态窦房结综合征、房室传导阻滞）诊断；3.中医辨证为阳虚脉迟证；4.年龄18-75周岁；5.90mmHg≤收缩压<160mmHg，60mmHg≤舒张压<100mmHg；6.停用与治疗心律失常有关的中西药1周以上；7.签署知情同意书。；

排除标准

1.病情严重（急性心肌梗死、急性心肌炎、药物所致等）需应用其他治疗抗心律失常药物治疗者；2.心动过缓、快慢综合征、心房颤动，以及由严重心动过缓引起晕厥的患者，及临床体征、心电图等提示不能排除恶性或无法判断的恶性心律失常者；3.已安装心脏起搏器或因病态窦房结综合征病情需安装起搏器者；4.近3个月内发生过急性心肌梗死或进行过心脏PCI手术或冠状动脉搭桥术者；5.血压控制不稳定（收缩压≥160mmHg;舒张压≥100mmHg或收缩压<90mmHg、舒张压<60mmHg且有症状表现）者；6.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，精神病患者；不适合参加临床研究的特殊人群（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾等）；7.对试验用药成分过敏或过敏体质者；8.试验前3个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学附属保康医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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