洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2300070908】补肾助泡颗粒介入IVF拮抗剂方案肾虚型患者多中心、随机、对照促排助泡的疗效评价研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300070908

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症（IVF拮抗剂方案）

试验通俗题目

补肾助泡颗粒介入IVF拮抗剂方案肾虚型患者多中心、随机、对照促排助泡的疗效评价研究

试验专业题目

补肾助泡颗粒介入IVF拮抗剂方案肾虚型患者多中心、随机、对照促排助泡的疗效评价研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

课题组前期研究证实，中医药多途径介入治疗可提高IVF患者获成熟卵子数、获成熟卵子率、受精率、获胚数、优质胚胎率、移植周期妊娠率，降低早期流产率、生化率，提高IVF-ET的成功率，并形成了系统的助孕方案。但目前市面上补肾类中成药品类繁多，未见针对IVF患者，自促排期至取卵期持续服用药简效佳的补肾养血类中成药，盲目服用无针对性补肾中药，效果不理想且增加患者经济负担。为此，课题组在前期研究基础上自拟药食同源助孕方，对其安全性进行评价，并通过规范的多中心、大样本、随机对照的临床研究方法，将中医药的辨证论治与超促排卵、体外受精、胚胎移植等制约IVF成败的关键技术结合，研发有确切临床效果且药食同源的助孕促排卵方剂，对充分发挥中医药助孕特色优势为IVF患者群体服务、传承中医药精华、创新发展具有重要意义。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用信封随机法进行随机，将随机分配卡片用不透光的信封密封，按受试者就诊的先后顺序确定抽取信封，根据随机分配卡片信息进行随机分组。

盲法

采用单盲法评价，由不知分组情况的专人进行疗效评价；在资料总结阶段采用盲法统计分析，从而保证研究结果的真实可靠。

试验项目经费来源

成都中医药大学景泽创新研究院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

入选标准

①符合行IVF/ICSI-ET适应症； ②IVF/ICSI-ET控制性超促排卵方案为拮抗剂方案； ③符合卵巢低反应的诊断标准； ④符合中医辨证标准； ⑤BMI≥18kg/m2且＜25kg/m2； ⑥自愿进入课题，并签署知情同意书。；

排除标准

①有相关药物过敏或过敏体质者； ②患有严重原发性疾病或严重精神障碍或急性传染病者； ③生殖器官畸形、生殖系统炎症及肿瘤者； ④有严重不良嗜好或接触史； ⑤进行胚胎植入前遗传学检测周期者； ⑥Ⅲ、Ⅳ期子宫内膜异位症患者、深部浸润型子宫内膜异位症患者（Deep infiltrating endometriosis,DIE）；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

成都中医药大学

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看