ChiCTR2300070908
尚未开始
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2023-04-26
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不孕症（IVF拮抗剂方案）
补肾助泡颗粒介入IVF拮抗剂方案肾虚型患者多中心、随机、对照促排助泡的疗效评价研究
补肾助泡颗粒介入IVF拮抗剂方案肾虚型患者多中心、随机、对照促排助泡的疗效评价研究
课题组前期研究证实，中医药多途径介入治疗可提高IVF患者获成熟卵子数、获成熟卵子率、受精率、获胚数、优质胚胎率、移植周期妊娠率，降低早期流产率、生化率，提高IVF-ET的成功率，并形成了系统的助孕方案。但目前市面上补肾类中成药品类繁多，未见针对IVF患者，自促排期至取卵期持续服用药简效佳的补肾养血类中成药，盲目服用无针对性补肾中药，效果不理想且增加患者经济负担。 为此，课题组在前期研究基础上自拟药食同源助孕方，对其安全性进行评价，并通过规范的多中心、大样本、随机对照的临床研究方法，将中医药的辨证论治与超促排卵、体外受精、胚胎移植等制约IVF成败的关键技术结合，研发有确切临床效果且药食同源的助孕促排卵方剂，对充分发挥中医药助孕特色优势为IVF患者群体服务、传承中医药精华、创新发展具有重要意义。
随机平行对照
探索性研究/预试验
采用信封随机法进行随机，将随机分配卡片用不透光的信封密封，按受试者就诊的先后顺序确定抽取信封，根据随机分配卡片信息进行随机分组。
采用单盲法评价，由不知分组情况的专人进行疗效评价；在资料总结阶段采用盲法统计分析，从而保证研究结果的真实可靠。
成都中医药大学景泽创新研究院
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60
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2023-05-01
2024-11-01
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①符合行IVF/ICSI-ET适应症； ②IVF/ICSI-ET控制性超促排卵方案为拮抗剂方案； ③符合卵巢低反应的诊断标准； ④符合中医辨证标准； ⑤BMI≥18kg/m2且＜25kg/m2； ⑥自愿进入课题，并签署知情同意书。；
请登录查看①有相关药物过敏或过敏体质者； ②患有严重原发性疾病或严重精神障碍或急性传染病者； ③生殖器官畸形、生殖系统炎症及肿瘤者； ④有严重不良嗜好或接触史； ⑤进行胚胎植入前遗传学检测周期者； ⑥Ⅲ、Ⅳ期子宫内膜异位症患者、深部浸润型子宫内膜异位症患者（Deep infiltrating endometriosis,DIE）；；
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