【ChiCTR1900023062】孟睿医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。白蛋白紫杉醇单药周方案一线治疗老年（≥70 岁）晚期肺鳞癌患者的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023062

试验状态

正在进行

药物名称

注射用白蛋白结合型紫杉醇

药物类型

规范名称

注射用白蛋白结合型紫杉醇

首次公示信息日的期

2019-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肺鳞癌

试验通俗题目

孟睿医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。白蛋白紫杉醇单药周方案一线治疗老年（≥70 岁）晚期肺鳞癌患者的有效性及安全性研究

试验专业题目

注射用白蛋白结合型紫杉醇单药周方案作为老年（≥70 岁）晚期肺鳞癌患者一线化疗选择的有效性及安全性研究：一项前瞻性、同期对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用白蛋白结合型紫杉醇单药周方案一线化疗老年（≥70 岁）晚期肺鳞癌患者的临床有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-25

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥70岁，性别不限； (2) 经病理学或组织学确诊为IV 期肺鳞癌，不合并其他类型肿瘤； (3) 既往未曾接受过针对肺鳞癌的全身化学治疗； (4) ECOG PS评分≤ 2分； (5) 预计生存期≥3个月； (6) 血常规、心电图正常，肝功能≤2.5倍正常值上限，肾功能≤1.5倍正常值上限； (7) 依从研究方案和访视流程，能够接受方案规定的化疗和支持治疗； (8) 患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

(1) 存在化疗禁忌症，不能耐受化疗或拒绝化疗者； (2) 合并未受控制的严重医学疾病，或会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病； (3) 对任何治疗成分过敏或超敏反应史； (4) 根据CTCAE V 4.03 患有≥ 2级外周神经病变的受试者； (5) 乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103IU/mL的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA＜1×103 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。 (6) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； (7) 筛选期30天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； (8) 研究者认为不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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