【ChiCTR2200065097】桑枝总生物碱片单药或联合二甲双胍治疗多囊卵巢综合征的临床疗效和安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065097

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

桑枝总生物碱片单药或联合二甲双胍治疗多囊卵巢综合征的临床疗效和安全性评价

试验专业题目

桑枝总生物碱片单药或联合二甲双胍治疗多囊卵巢综合征的临床疗效和安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究一：观察桑枝总生物碱片单药在PCOS治疗中的疗效和安全性，为PCOS患者的代谢紊乱治疗探索新的治疗手段。研究二：观察桑枝总生物碱片联合二甲双胍强化代谢调节在PCOS治疗中的疗效和安全性，观察其对循环代谢产物和肠道菌群的影响，进一步探索代谢紊乱在PCOS的发生发展中的作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用预先确定好的随机信封进行随机分组，在研究一中，按1:2的比例分为桑枝总生物碱片安慰剂治疗组和桑枝总生物碱片治疗组；在研究二中，按1:1的比例分为桑枝总生物碱片安慰剂+二甲双胍组和桑枝总生物碱片+二甲双胍治疗组。依据随机分组结果进行给药，开始药物治疗期。

盲法

双盲

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

60;50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-45岁的育龄女性； 2. 根据2018版《多囊卵巢综合征中国诊疗指南》诊断标准确诊为PCOS； 3. 一年内无生育计划且能按要求严格执行避孕措施； 4. 受试者同意参加临床试验并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 在首次筛选评估前12周内接受过α糖苷酶抑制剂、二甲双胍（限研究二）或其他雌孕激素、调脂、降糖药物治疗； 2. 在首次筛选评估前12周内使用糖皮质激素、菌群调节剂及螺内酯者； 3. 患者有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱，尤其是炎症性肠病；患者患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合征、严重的疝气、肠梗阻和肠溃疡）； 4. 患有先天性肾上腺皮质增生/皮质醇增多症/分泌雄激素的肿瘤/库欣综合征/甲状腺功能紊乱/促性腺激素低下/高催乳素血症疾病/早发性卵巢功能不全/ 功能性下丘脑-垂体性闭经者； 5. 肝功能ALT、AST＞实验室正常值上限2倍； 6. 已知对将使用的二甲双胍（限研究二）、桑枝总生物碱片或其中的任何成分过敏或不耐受者； 7. 妊娠、哺乳期、或不能采取有效避孕措施的妇女； 8. 根据病史、体格检查和常规实验室检查，受试者有不稳定的医学情况，或研究者因为其他理由认为不稳定； 9. 有恶性肿瘤史； 10. 因其他原因研究者认为不适合参与临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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