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首页 临床进展 长双歧杆菌及膳食因子组合对血液透析患者蛋白结合类毒素和肠道菌群的作用研究

【ChiCTR2500108409】长双歧杆菌及膳食因子组合对血液透析患者蛋白结合类毒素和肠道菌群的作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108409

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病5期、维持性血液透析

试验通俗题目

长双歧杆菌及膳食因子组合对血液透析患者蛋白结合类毒素和肠道菌群的作用研究

试验专业题目

长双歧杆菌及膳食因子组合对血液透析患者蛋白结合类毒素和肠道菌群的作用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证长双歧杆菌CCFM1195与膳食因子复配配方对MHD患者体内蛋白结合类毒素的清除效能（主要终点）及肠道微生态-宿主互作网络的协同调控作用（次要终点）。通过多维度分析毒素水平、菌群动态、代谢物谱、肠屏障功能及炎症状态的改善效果，揭示膳食干预靶向微生物代谢重塑的分子机制，最终为MHD患者基于肠道菌群的透析补充疗法提供参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用随机数表，根据患者的序列号生成随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

无锡市“双百”中青年医疗卫生拔尖人才

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受维持性血液透析治疗时间超过3个月； 2.年龄18-80周岁，性别不限； 3.在充分知情同意后愿意参与。；

排除标准

1.入组前1个月内使用过抗生素； 2.同时服用免疫抑制剂、含有益生菌或益生元物质的食品或药物； 3.原发病为系统性红斑狼疮、血管炎、自身免疫性疾病及合并恶性肿瘤、终末期肝病、慢性肠道疾病； 4.胃肠道疾病，包括肠易激综合征、克罗恩病或溃疡性结肠炎；妊娠期或哺乳期女性。 5.长期卧床患者，无法自行进食； 6.合并精神障碍影响治疗依从性的病人； 7.不能、不愿意或者不同意遵守研究要求，包括生活方式调整、回访和受试者职责； 8.有肾移植病史或拟在6个月内接受肾移植手术患者； 9.对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受； 10.同时接受其他临床试验患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

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研究负责人邮编

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