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【ChiCTR-IND-17014221】中药复方青黄散治疗髓毒劳（骨髓增生异常综合征）的临床安全应用方法的优化研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IND-17014221

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2017-12-30

临床申请受理号

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靶点

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适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

中药复方青黄散治疗髓毒劳（骨髓增生异常综合征）的临床安全应用方法的优化研究

试验专业题目

中药复方青黄散治疗髓毒劳（骨髓增生异常综合征）的临床安全应用方法的优化研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

优化中药复方青黄散治疗骨髓增生异常综合征的临床应用方法，提高疗效，增加安全性。

试验分类
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试验类型

不同剂量对照

试验分期

治疗新技术

随机化

中国中医科学院西苑医院药物临床试验中心专人负责随机方法。 本项临床试验是单中心、两个试验组别的随机临床试验。样本总量60例，病例分配试验组:对照组=1:1，每组30例。 试验病例分为两个处理组，SAS随机程序产生的“试验病例随机数字”rand项下1、2为试验组，3、4为对照组。 “试验病例随机数字”按block和rand顺序纵向排列，即得“试验病例随机编码表”。试验病例随机编码与试验药物随机编码相同。 60个不透光信封封面依次写上病例编号，信封中放入记录着该病例号及其分组名称的纸条。每纳入一名受试者时，按照入组先后顺序拆开一个信封进行随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-03-01

试验终止时间

2017-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合以下条件者 ①符合西医MDS诊断标准并自愿接受中药复方青黄散治疗者； ②自愿受试，并签署知情同意书者； ③未同时参加其它临床研究者。 ④因本病老龄化倾向，故受试年龄范围定为18-80岁。；

排除标准

有以下情况之一者 ①合并严重有心、肝、肾及周围神经疾病者； ②精神病不能配合治疗患者； ③妊娠、哺乳期妇女； ④年龄小于18岁、大于80岁者； ⑤参加其它临床研究者； ⑥患者无法合作或不签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

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研究负责人邮编

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