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首页 临床进展 全关节镜下与传统开放 Brostrom-Gould 术式修复外踝韧带疗效对比的前瞻性随机对照研究

【ChiCTR2000030279】全关节镜下与传统开放 Brostrom-Gould 术式修复外踝韧带疗效对比的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030279

试验状态

尚未开始

药物名称

关节镜

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

韧带损伤与修复

试验通俗题目

全关节镜下与传统开放 Brostrom-Gould 术式修复外踝韧带疗效对比的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

全关节镜下与传统开放 Brostrom-Gould 术式修复外踝韧带疗效对比的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本课题拟通过前瞻性随机对照研究对比全关节镜下与传统开放 Brostrom-Gould 术式修复外踝韧带的临床疗效； 次要研究目的：（1） 探讨两种不同修补方法术后患者本体感觉以及运动能力的差异；（2） 通过对全关节镜下与传统开放修复外踝韧带患者的远期随访， 比较两种修复术对骨性关节炎的预防作用；（3） 探索两种修补方法对患者关节软骨的保护作用；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用分段随机，随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，给定种子数（seed），采用 SAS 统计软件产生随机数字表。

盲法

开放

试验项目经费来源

逸仙临床研究培育项目-逸仙青年项目

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 经踝关节 MRI 或关节镜检诊断符合外踝韧带损伤，经严格保守治疗 3 个月无效患者； （2） 年龄 18-45 岁； （3） 男女不限； （4） 签署知情同意书。；

排除标准

（1） 伴有踝关节骨性关节炎、III-IV°严重关节软骨损伤、内侧三角韧带损伤，关节内骨折等疾病； （2） 术前常规下肢静脉彩超证实存在血管损伤或静脉血栓形成； （3） 患侧下肢存在神经损伤； （4） 血常规、心、肺、肝、肾功能明显异常，代偿功能不足，或存在严重的全身系统疾病； （5） 有神经、精神系统疾患、妊娠、哺乳期妇女或有相关病史者合并严重器质性疾病等不宜手术者； （6） 不同意修复方法随机分配； （7） 三个月内曾参加其他临床研究； （8） 研究者认为应排除在本研究之外的其他任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院运动医学科

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研究负责人邮编

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