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【CTR20161039】替米沙坦氨氯地平片人体生物等效试验

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基本信息

登记号

CTR20161039

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替米沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2017-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

服用1种抗高血压药物治疗不达标或未经治疗的轻中度原发性高血压患者

试验通俗题目

替米沙坦氨氯地平片人体生物等效试验

试验专业题目

健康受试者口服替米沙坦氨氯地平片的药代动力学及生物等效学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较替米沙坦氨氯地平片40/5mg与原研替米沙坦氨氯地平片40/5mg药代动力学参数Cmax、 AUC0-t、 AUC0-inf之间的相似性，以及这些药代参数之间是否存在生物等效性。次要研究目的：替米沙坦氨氯地平片的药代动力学研究；比较替米沙坦氨氯地平片40/5mg与原研替米沙坦氨氯地平片40/5mg在健康人体的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6(预)+36(正式) ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，性别不限；2.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；3.体重指数在 19~25 范围内；“体重指数=体重（ Kg） /身高（ m2）” 计算；男性受试者最小体重>=55kg；女性受试者最小体重>=45kg；4.研究者根据受试者的病史、体格检查、血尿常规、生化等实验室检查和 12 导联心电图判断其总体健康状况良好，女性受试者血妊娠试验阴性；5.充分了解本试验的目的和要求，受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守医院和试验要求；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质以及限钠饮食者；2.试验前 3 个月内，参加过另一药物临床研究用药者；3.试验前 2 周内曾用过任何药物（包括中药）者；4.有急、慢性消化道疾病，或胃肠道手术者史，影响药物吸收的其它疾病；5.有直立性体位低血压、晕厥者；6.试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者；7.通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者；8.有心、肝、肾等重要器官疾病史者；9.血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、 HIV 病毒标志物阳性者；10.1 年内有酗酒史或药物滥用史者。有吸烟、咖啡饮用（日消耗量超过 450mg，每杯约为 85mg）习惯者；11.怀孕，处于哺乳期或打算怀孕的育龄期妇女，或不采用充分的物理避孕措施（充分的避孕措施包括但不限于：绝育、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管）的妇女；12.试验前 2 周内，有活动性感染患者；13.研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址