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【ChiCTR2200058476】腹腔镜超低位直肠癌经括约肌间切除术中结肠成形吻合与直接吻合的前瞻性对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058476

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

超低位直肠癌

试验通俗题目

腹腔镜超低位直肠癌经括约肌间切除术中结肠成形吻合与直接吻合的前瞻性对照研究

试验专业题目

腹腔镜超低位直肠癌经括约肌间切除术中结肠成形吻合与直接吻合的前瞻性对照研究

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临床试验信息
试验目的

开展腹腔镜ISR术中结肠成形吻合技术，将其应用于超低位直肠癌的保肛治疗，通过与ISR术中结肠肛管直接端端吻合的前瞻性对照研究，明确该技术对改善ISR 术后患者肛门控便功能、提高生活质量等方面的应用价值。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会首都临床诊疗技术研究及转化应用

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-80 岁低位、超低位直肠癌拟手术患者； 2. 肿瘤下极距肛管直肠环<2cm 或距肛缘<5cm，无法行直肠癌前切除保肛手术者； 3. 符合低位直肠癌Rullier分型：II、III型。；

排除标准

1. 术前评估提示肿瘤侵犯肛门外括约肌、耻骨直肠肌、T4（yT4）期者； 2. 术前评估预期环周切缘阳性者（包括新辅助放化疗后评估仍为阳性患者）； 3. 术前存在明显肛门失禁，Wexner 失禁评分>10； 4. 术前存在肛门括约肌损伤、肛门畸形者； 5. 术前评估不能耐受手术者； 6. 拒绝入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

火箭军特色医学中心肛肠外科

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研究负责人邮编

100088

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