【ChiCTR2400090244】达那唑栓治疗子宫内膜异位症相关疼痛的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090244

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

达那唑栓治疗子宫内膜异位症相关疼痛的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

达那唑栓治疗子宫内膜异位症相关疼痛的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确使用达那唑栓治疗子宫内膜异位症 3 个月后相关疼痛（包括痛经、慢性盆腔痛、下腹痛、深部性交痛）的改善，并密切关注不良反应。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

开放性研究

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18~45岁之间，有性生活的女性； 2. 月经周期为25~35天（包含边界值）； 3. 近半年无妊娠计划，且同意试验期间及试验结束后1个月内采取非激素的工具避孕措施； 4. 临床诊断或病理诊断为子宫内膜异位症伴疼痛患者； 5. 子宫内膜异位症引起的疼痛（痛经、性交痛、慢性盆腔痛）视觉模拟评分（VAS）≥4； 6. 自愿参加，并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 无性生活史的女性； 2. 同时伴有其他子宫疾病，如黏膜下肌瘤、子宫肌瘤单径线≥4cm，子宫内膜息肉且直径＞1.5cm，子宫内膜增生等患者； 3. 在研究期间计划接受子宫内膜异位症相关其他治疗（手术、介入）的患者； 4. 除子宫内膜异位症外，有其他原因引起的任何慢性疼痛或经常复发的疼痛，需要使用止痛剂治疗的患者； 5. 对达那唑栓禁忌的患者; 6. 肝功能异常及既往有肝脏病史，经研究者判断有临床意义者（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2倍正常上限值，或总胆红素>1.5倍正常上限值）； 7. 肾功能异常，经研究者判断有临床意义者（血肌酐（Scr）和血尿素氮（BUN）/尿素（UREA）>2倍正常上限值）； 8. 血常规提示血液性疾病，不适合参加本试验者； 9. 目前正在参加另一项临床试验或3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 10. 研究者认为的其他不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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