【CTR20181082】PA21治疗中国CKD患者高磷血症的安全性和有效性评估

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基本信息

登记号

CTR20181082

试验状态

已完成

药物名称

蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片

药物类型

化学药

规范名称

蔗糖羟基氧化铁咀嚼片

首次公示信息日的期

2018-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

控制成年慢性肾脏病 (CKD) 透析患者的血清磷水平

试验通俗题目

PA21治疗中国CKD患者高磷血症的安全性和有效性评估

试验专业题目

PA21咀嚼片和碳酸司维拉姆用于治疗中国CKD患者高磷血症的安全性和有效性的Ⅲ期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

该临床研究的目的是通过与碳酸司维拉姆比较，评估PA21在中国成年维持性透析的CKD受试者中降低血清磷方面的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 286 ；

实际入组人数

国内: 286 ；

第一例入组时间

2018-10-12

试验终止时间

2020-08-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选前接受至少12周的维持性血液透析(HD)或腹膜透析(PD) 的中国受试者。不允许使用家庭HD或夜间HD（在研究中心过夜）。；2.有高磷酸血症(HP)病史的受试者。；3.筛选期或洗脱期血清磷水平为>5.5 mg/dl (>1.78 mmol/l)的受试者。；4.男性和女性成年受试者（在同意参与本研究时年龄≥18岁）。；5.能够了解研究要求并遵守研究规定以及同意返回研究中心进行评估的受试者（研究者意见）。；6.受试者（或法律上可接受的代表）已提供书面知情同意书。在执行任何特定的研究程序之前（包括筛选程序），受试者必须提供书面知情同意书。；

排除标准

1.在筛选时，全段甲状旁腺激素(iPTH)水平>800ng/l（>800pg/ml或88pmol/l）的受试者。在筛选时，iPTH>600ng/l（>600pg/ml 或66pmol/l）的受试者必须病情稳定（研究者意见）。；2.计划或预期在未来 6 个月内接受甲状旁腺切除术的受试者（研究者意见）。；3.在过去3个月内有腹膜炎病史，或在过去12个月内发作≥3次腹膜炎的PD受试者。；4.在筛选时，血清总钙>10.5 mg/dl (>2.6 mmol/l)或<7.6 mg/dl (<1.9 mmol/l)的受试者。；5.受试者患有：1.很可能影响PB治疗的结果的胃肠道（GI）手术史 2.明显的临床活动性胃肠疾病【症状性胃轻瘫（治疗或非治疗期间）、肠梗阻、中重度便秘（包括需经常使用泻药或灌肠导致日常生活活动受限）、肠道假性梗阻、巨结肠、机械性梗阻、活动性消化道溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征和肠蠕动障碍】或其他需要治疗的胃肠疾病 3.明显的临床活动性肝病或任何正在接受药物治疗的肝病；6.受试者具有以下状况（研究者意见）： 1. 吞咽困难； 2. 预期寿命不超过 12 个月；3. 在研究期间计划进行肾移植。；7.已知HIV血清学检测阳性或筛选时HIV检测阳性。；8.在筛选时，目前有明显的乙肝病毒（HBV）活动和/或丙型肝炎病毒（HCV）RNA检测阳性的受试者。；9.有血色病或其他可能导致铁超载的铁蓄积病史的受试者。；10.在筛选时，血清铁蛋白 > 800 mcg/l (1,797.6 pmol/l) 或转铁蛋白饱和度 (TSAT) > 50％的受试者。；11.在筛选时，丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶升高是正常范围上限>3倍的受试者。；12.受试者正在服用任何禁用药物，且最迟在研究治疗开始前一周不能停药。禁止使用的药物包括:口服钙补充剂、任何含铝、镁或钙的具有磷酸盐结合作用的药物/制剂 (高钾血症药物除外)、磷酸盐结合剂（除外司维拉姆）、烟酰胺、口服铁制剂、含铁的口服维生素和其他含铁补充剂(见7.7节)。；13.已知受试者对任何要使用的研究药品具有超敏反应和/或不耐受。；14.受试者以前已被随机分组进行过本研究。；15.受试者在筛选前<30天已被纳入或已经完成任何其他器械或药物研究，或正在接收其他试验药物治疗。；16.妊娠（例如人体绒毛膜促性腺激素试验为阳性）或母乳喂养的受试者。；17.有生育能力的受试者（未使用适当的避孕措施）必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后的1个月内使用高效的避孕方法。；18.受试者在筛选前 2 年内有药物或酒精滥用史。；19.受试者在研究期间有明显的疾病或计划进行大型手术，可能使受试者的风险增加，或可能干扰试验的评估或结果（研究者意见），或预期会影响提供知情同意书或遵守研究程序的能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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