【ChiCTR2200063739】真实世界中泰它西普和贝利尤单抗治疗活动性狼疮性肾炎的有效性和安全性的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063739

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

狼疮性肾炎

试验通俗题目

真实世界中泰它西普和贝利尤单抗治疗活动性狼疮性肾炎的有效性和安全性的前瞻性队列研究

试验专业题目

真实世界中泰它西普和贝利尤单抗治疗活动性狼疮性肾炎的有效性和安全性的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索真实世界中泰它西普与贝利尤单抗治疗狼疮性肾炎中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65周岁，性别不限； 2. 诊断明确的SLE患者，即符合1997年美国风湿病学会修订的SLE分类标准或2019年EULAR/ACR发布的SLE诊断分类标准； 3. 6个月内经活检证实符合2003 ISN/RPS 标准定义的III型及IV型（合并或不合并V型）狼疮性肾炎或单纯V型的狼疮性肾炎患者；仅招募有活检标本显示活动性病变或活动性和慢性病变的患者； 4. ANA 滴度≥1:80和/或抗dsDNA抗体阳性； 5. 尿蛋白肌酐比（UPCR）≥1.0mg/mg（和/或等量24h尿蛋白水平）； 6. 入组前接受常规治疗至少3个月尿蛋白下降小于25%； 7. 自愿参与本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. eGFR<30 mL/min/1.73m2； 2. 需要进行透析或肾移植的患者； 3. 既往接受过生物制剂治疗的患者； 4. 既往接受过间充质干细胞治疗的患者； 5. 已知对研究药物过敏者； 6. 妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 7. 患有中枢神经系统狼疮，血栓性微血管病的患者； 8. 现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史的患者； 9. 免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者； 10. 正在参与其它药物临床研究受试者； 11. 研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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