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【ChiCTR2300069748】探索14基因Panel在IB-IIA期非鳞非小细胞癌患者治疗中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069748

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

非鳞非小细胞癌

试验通俗题目

探索14基因Panel在IB-IIA期非鳞非小细胞癌患者治疗中的应用

试验专业题目

探索14基因Panel在IB-IIA期非鳞非小细胞癌患者治疗中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究设计为单中心、开放性、前瞻性、多臂的临床试验，研究入组60例可手术治疗的IA-IIA期非鳞NSCLC患者，收集患者的手术组织样本进行14基因检测，同时收集患者后续随访的临床资料。研究将依据NGS检测，免疫组化检测和病理等临床诊断结果，依据临床实际情况给患者提供辅助靶向或辅助化疗，通过定量PCR检测14种基因的RNA表达水平，进行危险分层，并探索该危险分层与不同治疗方式预后的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广州燃石医学检验所有限公司

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 已签署知情同意书； 2. 能够依从研究方案和随访流程； 3. 患者年龄≥18岁； 4. 组织学或细胞学证实为肺腺癌5种亚型的一种，手术证实为IA-IIA期的初治患者(根据AJCC年第8版分期标准)； 5. 行根治性切除、切缘阴性且切缘＞2cm或＞肿瘤直径，无淋巴结转移，无胸膜凹陷的手术患者； 6. 患者必须有可测量病灶（按照RECIST 1.0标准）； 7. 体力状况ECOG评分为0～1。；

排除标准

1. 针对NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、试验性治疗； 2. 针对NSCLC进行过局部放疗； 3. 在本研究的治疗开始之前的五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者。除外宫颈原位癌、已治愈的基底细胞癌、膀胱上皮肿瘤[包括Ta和Tis]； 4. 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近3个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会【NYHA】 II级）、心机梗塞（入组前6个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病； 5. 曾经或目前患有间质性肺病； 6. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 7. 任何吸收不良的情况； 8. 怀孕或哺乳期妇女； 9. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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