【ChiCTR2600130286】剪切波弹性成像在前交叉韧带损伤前后的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130286

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

前交叉韧带损伤

试验通俗题目

剪切波弹性成像在前交叉韧带损伤前后的应用研究

试验专业题目

剪切波弹性成像在前交叉韧带损伤前后的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨多模态超声弹性成像（剪切波弹性成像 SWE 与应力弹性成像 SEL）定量评估前交叉韧带（ACL）生物力学状态的临床价值。通过横向对比急性断裂期与健康受试者的弹性差异，以及纵向追踪重建术后移植物“韧带化”过程中的硬度演变，建立一套无创、客观的 ACL 损伤及愈合影像学评价体系，为临床诊断、康复指导及重返运动（RTP）提供定量的超声生物标志物。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

超声引导下七自由度骨科手术机器人辅助前交叉韧带重建路径实施方法及装备研究

试验范围

目标入组人数

45;60

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-45岁，性别不限； 2. 经临床体查（Lachman试验、轴移试验阳性）、膝关节MRI影像证实为ACL完全断裂，并拟行关节镜下自体肌腱重建术； 3. 为单侧、原发性ACL断裂（非陈旧性反复损伤）、急性期（1-3周存在肿胀疼痛）后，完成术前康复目标后尽早手术； 4. 采用标准化的单束自体肌腱（如半腱肌及股薄肌，肌腱宽度8mm）重建方案； 5. 统一术后康复方案：所有入组的ACL重建患者，术后均采用本运动医学中心标准化的ACL术后康复流程，并由指定的专职康复师进行统一指导与进度评估； 6. 允许合并轻中度半月板损伤及同期修复； 7. 年龄限定为18-45岁（规避18岁以下未成年人的伦理知情同意复杂性，且契合ACL损伤高发年龄段）； 8. 性别与BMI分布与实验组大体匹配（不要求严格的1:1，采用频数匹配即可，BMI上限统一限制为<28 kg/m^2）； 9. 双侧膝关节既往无外伤史、无手术史、无慢性疼痛及反复肿胀病史； 10. 临床专科物理查体（Lachman试验、前抽屉试验）确认为阴性，下肢力线正常； 11. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书，承诺能按规定时间节点（3/6/12个月）回院随访。 1. 年龄18-45岁，性别不限；2. 经临床体查（Lachman试验、轴移试验阳性）、膝关节MRI影像证实为ACL完全断裂，并拟行关节镜下自体肌腱重建术；3. 为单侧、原发性ACL断裂（非陈旧性反复损伤）、急性期（1-3周存在肿胀疼痛）后，完成术前康复目标后尽早手术；4. 采用标准化的单束自体肌腱（如半腱肌及股薄肌，肌腱宽度8mm）重建方案；5. 统一术后康复方案：所有入组的ACL重建患者，术后均采用本运动医学中心标准化的ACL术后康复流程，并由指定的专职康复师进行统一指导与进度评估；6. 允许合并轻中度半月板损伤及同期修复；7. 年龄限定为18-45岁（规避18岁以下未成年人的伦理知情同意复杂性，且契合ACL损伤高发年龄段）；8. 性别与BMI分布与实验组大体匹配（不要求严格的1:1，采用频数匹配即可，BMI上限统一限制为<28 kg/m^2）；9. 双侧膝关节既往无外伤史、无手术史、无慢性疼痛及反复肿胀病史；10. 临床专科物理查体（Lachman试验、前抽屉试验）确认为阴性，下肢力线正常；11. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书，承诺能按规定时间节点（3/6/12个月）回院随访。；

排除标准

1.复杂合并损伤：合并严重的膝关节多韧带损伤（如 PCL（后交叉韧带）、LCL（外侧副韧带） III度损伤）； 2.既往手术史：患膝或健膝既往有骨折、手术及严重的感染病史。 3.全身性疾病：患有影响结缔组织弹性或胶原代谢的系统性疾病（如类风湿关节炎、马凡综合征、强直性脊柱炎等）； 4.体质量指数 (BMI) 限制：BMI > 32kg/m^2。 5.MRI 禁忌症：体内植入心脏起搏器、金属异物或其他不符合 MRI 检查条件的患者； 6.无法完成评估者：存在神经系统疾病、前庭功能障碍导致无法完成步态分析者。 7.需行半月板移植，高位胫骨截骨（HTO），软骨移植等额外手术患者； 8.膝关节超声检查发现 ACL 显示不清； 9.先天解剖变异； 10.明显退变或钙化者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古医科大学第二附属医院

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