【ChiCTR2500099122】神经阻滞复合浅全麻对老年下肢关节置换患者围术期神经认知障碍的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099122

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期神经认知障碍(perioperative neurocognitive disorders，PND)是指患者在围术期出现定向、思维、记忆、注意力、自知力等认知能力的改变。按照发病时间可分为术前已存在的认知功能损害、术后谵妄(postoperative delirium, POD)、神经认知恢复延迟( delayed neurocognitive recovery, DNR)以及术后神经认知障

试验通俗题目

神经阻滞复合浅全麻对老年下肢关节置换患者围术期神经认知障碍的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

神经阻滞复合浅全麻对老年下肢关节置换患者围术期神经认知障碍的影响：一项随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在验证神经阻滞复合浅全身麻醉相较于椎管内麻醉是否具有降低老年患者下肢关节置换手术围术期神经认知障碍发生率的潜力。通过比较两种麻醉方式的效果，我们旨在为手术团队提供更可靠的临床指导，以最大程度地降低老年患者术后神经认知障碍的风险。本研究采用 MRI 成像技术，旨在探究老年下肢关节置换患者围术期隐匿性卒中的发生情况，并运用多种数据处理方法，对麻醉方式、术后神经认知障碍与隐匿性卒中之间的关联进行深入分析。通过综合考察这些因素，我们期望能够更全面地理解术后神经认知障碍的发病机制，为相关临床实践提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与数据管理的专业统计人员运用 DataWeb2 数据采集管理系统产生中央随机数列，按照 1:1 的比例随机分配受试者，随机分为2组

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

深圳市医学研究专项资金项目

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入研究并签署知情同意书； 2.年龄≥ 65 岁； 3.行单侧下肢骨科关节（髋或膝关节）置换手术； 4.预计麻醉时间超过 2 小时；；

排除标准

1.患有严重中枢神经系统和心理疾病不能配合量表检测者（如：脑梗后遗症言语不清、无法书写等）； 2.有严重的视力或听力障碍及色盲或色弱者； 3.酗酒或药物依赖者； 4.严重疾病，如严重肝功能异常（Child-Pugh 分级 C 级）、严重肾功能异常（尿毒症需要替代治疗）、ASA 分级 IV 级； 5.椎管内麻醉/神经阻滞禁忌症，包括严重凝血功能异常、穿刺部位感染、腰椎骨折、对局麻药过敏； 6.同意行 MRI 检查者有以下 MRI 检查禁忌症须排除，如幽闭恐惧症患者、心脏起搏器者、人工瓣膜置换术后患者、体内有铁磁性血管夹者、眼球内有金属异物者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

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