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【ChiCTR2200061393】黄精健脑方治疗血管性轻度认知障碍的多模态MRI研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061393

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性轻度认知障碍

试验通俗题目

黄精健脑方治疗血管性轻度认知障碍的多模态MRI研究

试验专业题目

黄精健脑方治疗血管性轻度认知障碍的多模态MRI研究

申办单位信息

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100029

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临床试验信息

试验目的

评估黄精健脑方治疗血管性轻度认知障碍的疗效机制，重点阐述脑血流、脑微结构、脑功能连接及脑区自发神经活动的变化；探索血管性轻度认知障碍的影像学量化分级与血管性认知功能障碍之间的关联性，及运用影像学评估病程及转归预测的可能性。

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由本课题组的研究员对入组人员由spss进行随机分组。

盲法

试验项目经费来源

政府

试验范围

目标入组人数

36;10

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

①年龄在 40～75 岁之间； ②小学以上学历或同等学力，具有一定的文化程度： ③有任一认知领域的损害症状； ④总体认知功能基本正常，简易精神状态检查（MMSE）评分在小于24分； ⑤日常生活能力基本正常，日常生活自理能力量表（ADL）评分在 20～26 分之间； ⑥不符合痴呆诊断，临床痴呆评定量表（CDR）=0.5 分； ⑦中医证候属肾虚血瘀证，中医证候积分≥7分； ⑧颅脑CT或MRI具有缺血性脑白质病的影像学表现。头颅CT：局限于脑室旁区域或延及半卵圆中心的双侧斑片状或弥漫性低密度区（CT值较正常值低5-10HU），边界模糊，增强扫描不强化。头颅MRI显示侧脑室旁及深部白质区T2高信号及T1等信号或低信号改变； ⑨患者具有自主能力，能配合试验方案，知情后自愿签署知情同意书。；

排除标准

①伴有大血管脑梗死、广泛的或者关键部位的脑梗死、关键部位的脑出血。 ②近半年内有使用时促智药、胆碱酯酶抑制剂、麦角生物碱类制剂? 钙离子拮抗剂? 银杏叶提取物类等药物史的患者；有严重的睡眠障碍或其他精神类疾病，有药物或酒精依赖、滥用史； ③其它可以引起认知损害的疾病，如甲状腺功能异常、严重贫血（包括显著的维生素B12或叶酸缺乏）、感染、梅毒、HIV 等； ④伴有严重心、肝、肾功能不全者；不宜参加药物试验的患者，如合并其他严重心肝肾功能损害及严重心、脑血管疾病，未控制的高血压、高血糖及心率失常患者； ⑤有严重视、听力障碍，不能配合检查 ⑥对本试验药物过敏，或高敏体质患者； ⑦妊娠及哺乳妇女 ⑧未取得知情同意者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址