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【ChiCTR1900022110】宫腔粘连分离术后应用雌二醇凝胶进行子宫内膜修复的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022110

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫腔粘连

试验通俗题目

宫腔粘连分离术后应用雌二醇凝胶进行子宫内膜修复的临床研究

试验专业题目

宫腔粘连分离术后应用雌二醇凝胶进行子宫内膜修复的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估宫腔粘连分离术后应用雌二醇凝胶进行子宫内膜修复的效果和安全性，并与口服雌二醇进行比较。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本次临床研究无关得人员，采用SAS统计软件的完全随机化方法产生随机序列。

盲法

open

试验项目经费来源

中国人口福利基金会妇幼关爱基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-15

试验终止时间

2020-04-15

是否属于一致性

/

入选标准

① 18周岁≤年龄≤45周岁； ② 行IUA分离术的患者； ③ 按照美国生育协会（AFS）的IUA预后分类评分标准得分在5-12分者； ④ 研究前6个月内未使用过宫内节育器和性激素类药物； ⑤ 肝肾功能、血甘油三酯，激活蛋白C活性和超敏C反应蛋白正常； ⑥ 凝血酶原酶、凝血酶原片段１和２、血管性血友病因子（VWF）和凝血功能正常； ⑦ 心电图检查未见有临床意义的异常； ⑧ 同意参与此研究，签署知情同意书的患者。；

排除标准

① 既往有IUA手术治疗史； ② 合并有其他生殖系统疾病如生殖系统肿瘤、感染和结核（包括结核性和肿瘤性IUA）； ③ 乳腺肿瘤和乳腺增生等乳腺疾病； ④ 有血栓性疾病史、家族史或血栓形成高危因素者； ⑤ 术前B超监测排卵无排卵者； ⑥ 研究前3个月内参加过其他研究项目者； ⑦ 根据研究者判断，不适于参加本研究的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

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研究负责人邮编

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