【ChiCTR2500107181】凯普拉生联合阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌阳性的慢性胃炎的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107181

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌阳性的慢性胃炎

试验通俗题目

凯普拉生联合阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌阳性的慢性胃炎的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

凯普拉生联合阿莫西林二联疗法用于幽门螺杆菌阳性的慢性胃炎的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估凯普拉生联合不同剂量阿莫西林二联疗法作为Hp阳性慢性胃炎患者一线用药的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由计算机软件产生“随机分配表”，随机数字与序号（1，2，3，……）对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定为试验组或对照组，并记录在案；由专人执行确定随机数字的分组

盲法

无

试验项目经费来源

江苏万邦医药营销有限公司资助

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1、18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限； 2、幽门螺杆菌（Hp）检测呈阳性（通过13C -尿素呼气试验、14C -尿素呼气试验、HE染色或细菌培养确定）； 3、既往无幽门螺杆菌根除治疗史； 4、近一年内的内镜报告证实慢性胃炎； 5、能独立完成受试者日记卡记录的受试者； 6、充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书。；

排除标准

1、活动性消化性溃疡伴出血、穿孔、梗阻、癌变等并发症； 2、既往有食管或胃外科手术史； 3、有严重的全身性疾病，主要器官如心、肺、脑疾病，肝肾功能不全，其他器官恶性肿瘤或其他疾病者； 4、已知对凯普拉生、阿莫西林过敏及相关辅料（如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等）过敏者； 5、妊娠或哺乳期妇女； 6、长期嗜酒或其他任何增加治疗不良反应风险的情况； 7、3个月内参加过其他抑酸药物研究，不能正确表达自己的想法或不能配合研究人员者； 8、研究者认为其它不适合参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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