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【ChiCTR2200060546】TURBT联合化疗及免疫治疗在多发T1HG及T2期膀胱癌患者保留膀胱治疗中有效性及安全性的前瞻性、多中心、双臂、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060546

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

TURBT联合化疗及免疫治疗在多发T1HG及T2期膀胱癌患者保留膀胱治疗中有效性及安全性的前瞻性、多中心、双臂、随机对照研究

试验专业题目

TURBT联合化疗及免疫治疗在多发T1HG及T2期膀胱癌患者保留膀胱治疗中有效性及安全性的前瞻性、多中心、双臂、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：探讨TURBT联合化疗及免疫治疗方案较TURBT联合化疗方案在多发T1HG及T2期膀胱癌患者保留膀胱治疗中的病理缓解率差异； 2. 次要研究目的：（1）探讨TURBT联合化疗及免疫治疗方案较TURBT联合化疗方案在多发T1HG及T2期膀胱癌患者保留膀胱治疗中的无进展生存时间差异；（2）探讨TURBT联合化疗及免疫治疗方案较TURBT联合化疗方案在多发T1HG及T2期膀胱癌患者保留膀胱治疗中的总生存时间差异；（3）探讨TURBT联合化疗及免疫治疗方案较TURBT联合化疗方案在多发T1HG及T2期膀胱癌患者保留膀胱治疗中的毒副反应发生率差异；（4）探讨TURBT联合化疗及免疫治疗方案较TURBT联合化疗方案在多发T1HG及T2期膀胱癌患者保留膀胱治疗中的生活质量差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由未参与该实验的研究人员用SPSS软件产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

深圳市医疗卫生“三名工程”基金(SZSM202011011)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-27

试验终止时间

2027-05-26

是否属于一致性

入选标准

1. 不愿意接受或无法耐受根治性膀胱切除的患者在充分了解该临床试验的基础上自愿参加并签署知情同意书； 2. 诊断为多发T1HG或T2期的膀胱癌患者； 3. 年龄18-75岁； 4. 病理学类型为尿路上皮癌； 5. 接受并有条件定期返院治疗； 6. 预估至少可随访一年。；

排除标准

1. 有化疗禁忌者（PS评分＞1、GFR≤60ml/min、听力损伤程度≥2级、有外周神经病变、NYHA III级心力衰竭以上）； 2. 对化疗药物、免疫治疗药物活性成分或辅料过敏； 3. 伴淋巴结转移或远处转移者； 4. 孕妇或哺乳期患者； 5. 合并其他恶性肿瘤者； 6. 除外术中膀胱灌注化疗1次，合并其他膀胱灌注治疗、放疗或其他抗肿瘤治疗方案者； 7. 合并自身免疫性疾病者或长期服用免疫抑制药物者（包括泼尼松＞10mg/天）； 8. 合并严重的心脑血管、呼吸、肝肾疾患或血糖控制不良的患者； 9. 合并精神障碍或其他精神异常性疾病； 10. 患者依从性差或研究者考虑患者依从性差； 11. 有研究者认为的其他临床、实验室情况而不宜参加该项试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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