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首页 临床进展 奥赛利定对术后导尿管相关膀胱刺激征（CRBD）及睡眠质量影响的研究

【ChiCTR2500110055】奥赛利定对术后导尿管相关膀胱刺激征（CRBD）及睡眠质量影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110055

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后导尿管相关膀胱刺激征

试验通俗题目

奥赛利定对术后导尿管相关膀胱刺激征（CRBD）及睡眠质量影响的研究

试验专业题目

奥赛利定对术后导尿管相关膀胱刺激征（CRBD）及睡眠质量影响的研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估奥赛利定在全身麻醉下术毕单次使用对术后导尿管相关膀胱刺激征（CRBD）发生率、术后疼痛及睡眠质量的干预效果，验证其作为非传统μ受体激动剂在围术期镇静及CRBD预防中的潜在应用价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究团队中未参与受试者入组及评价的独立研究人员使用随机数字表法（或计算机软件）生成随机分组序列。随机序列通过编号密封不透明信封保存，依次分配给符合纳入标准的受试者，确保分组过程的不可预测性与分配隐藏。

盲法

本研究采用评估者盲法。由于干预性质，实施用药的麻醉医师需知晓分组情况，但受试者本人不会被告知其接受奥赛利定或安慰剂。结局评估人员、负责术后观察的护理人员及数据分析人员在整个研究过程中均对分组情况保持盲态。随机分组编码在所有数据收集和统计分析完成之前不会向参与评估和分析的研究人员公开，从而最大程度减少检测偏倚和分析偏倚。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 ≥18岁； 2.ASA分级 I–III 级； 3.择期接受全麻下泌尿系统相关手术，术后留置导尿管； 4.术后可与医护团队进行沟通配合； 5.签署知情同意书者。；

排除标准

1.对奥赛利定或其他阿片类药物过敏； 2.术前患有排尿困难、膀胱神经调节障碍、重度尿路感染者； 3.存在严重心、肺、肝、肾功能障碍； 4.有认知功能障碍、语言交流障碍或精神疾病影响评分准确性者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.阿片耐药、药物滥用或依赖史； 7.拒绝参与研究或中途退出者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军海军特色医学中心

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