【ChiCTR2500110593】奥赛利定与舒芬太尼用于麻醉诱导对喉罩置入条件的比较：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110593

试验状态

尚未开始

药物名称

喉罩

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

奥赛利定与舒芬太尼用于麻醉诱导对喉罩置入条件的比较：一项随机对照研究

试验专业题目

奥赛利定与舒芬太尼用于麻醉诱导对喉罩置入条件的比较：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项前瞻性随机对照试验，比较奥赛利定与舒芬太尼在喉罩置入全身麻醉中的应用效果，系统评估插管条件、镇痛效能、呼吸安全性及术后恢复质量等关键结局。通过在短程手术患者中采用标准化麻醉方案，旨在验证G蛋白偏向性μ受体激动剂在无需气管插管的麻醉场景中的潜在优势，补充其在围术期应用中的循证证据，为优化短程麻醉中阿片类药物的选择提供理论依据与实践指导

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机化区组随机：研究者采用在线随机化工具，由独立统计人员（不参与试验执行）生成随机序列，确保序列不可预测。

盲法

1.单盲设计：（1）评估者设盲：术后恢复质量评分由不知晓分组的评估者执行，避免结果判定偏倚。（2）麻醉操作非盲：因药物给药方式差异（如输注速度、剂量调整），麻醉医生知晓分组，但不参与数据收集与评价。 2. 三盲设计：（1）全环节设盲：患者、麻醉医生、研究协调员、统计人员均不知分组信息，药物由药房统一配制为外观一致的注射液。（2）数据隔离：统计分析前由独立人员解码分组，确保分析过程客观。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2026-01-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–75岁，性别不限； 2.体重指数（BMI）在18.0–32 kg/m²范围内，体型适合喉罩通气管理； 3.ASA分级为I–III级，III级患者经术前评估后麻醉风险可控； 4.拟在全身麻醉下接受经自然腔道泌尿外科短程手术者，术中不涉及皮肤切开 5.受试者本人或其法定代理人已签署知情同意书，自愿参与本研究。；

排除标准

1.对研究药物（奥赛利定、环泊酚、舒芬太尼）过敏或有既往严重不良反应史； 2.存在明显插喉罩困难风险，如严重张口受限、颈部活动受限，或Mallampati分级Ⅳ级； 3.合并严重心肺功能障碍，如急性心肌梗死、失代偿性心衰或重度慢性阻塞性肺疾病，可能显著影响插喉罩安全性； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.术前持续使用阿片类药物超过7天者，可能影响镇痛药物敏感性； 6.合并影响脑电监测准确性的神经系统疾病或意识障碍； 7.研究者认为存在其他不适宜入组的特殊情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军海军特色医学中心

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