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首页 临床进展 氢吗啡酮和吗啡持续皮下输注治疗中重度癌痛的临床研究

【ChiCTR1900023310】氢吗啡酮和吗啡持续皮下输注治疗中重度癌痛的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023310

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

盐酸氢吗啡酮注射液+吗啡

首次公示信息日的期

2019-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中重度癌痛

试验通俗题目

氢吗啡酮和吗啡持续皮下输注治疗中重度癌痛的临床研究

试验专业题目

氢吗啡酮和吗啡持续皮下输注治疗中重度癌痛的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本实验采用单中心、随机、对照、双盲法的临床试验，通过持续皮下输注氢吗啡酮与盐酸吗啡，观察两种药物对中重度癌痛患者镇痛的有效性，并对患者的生活质量以及氢吗啡酮的安全性和副作用等进行监测。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由试验的专职人员（试验的观察者事先不知道分组）运用excel表随机生成随机数，将患者随机分为两组。氢吗啡酮组与吗啡组按照1：1比例人数分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄大于等于18岁； 2）VAS≥4分以上的患者，或者爆发痛>3次/天； 3）口服等效吗啡剂量≥60mg/d，疼痛控制不满意； 4）能客观描述症状，无严重感染、呼吸功能不全等，能主动配合； 5）无药物滥用病史的患者； 6）非妊娠、哺乳期妇女；试验后1个月内没有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）； 7）试验前3个月内没有参加药物试验（包括本试验药物）； 8）患者自愿参加本次研究。；

排除标准

1）不能耐受皮下用药途径的患者； 2）呼吸抑制已显示紫绀； 3）患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史； 4）认知功能障碍； 5）吗啡类药物的禁忌证患者；如消化道穿孔、肠梗阻等； 6) 颅内压增高和颅脑损伤； 7) 支气管哮喘； 8) 肺源性心脏病代偿失调； 9）甲状腺功能减退； 10）皮质功能不全； 11）前列腺肥大、排尿困难； 12）严重肝功能不全； 13）休克尚未纠正控制前。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院疼痛科

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研究负责人邮编

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