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【ChiCTR2400091538】评价生物疝修补补片用于治疗腹股沟隐匿疝的有效性和安全性的平行对照、单中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091538

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

隐匿性腹股沟疝

试验通俗题目

评价生物疝修补补片用于治疗腹股沟隐匿疝的有效性和安全性的平行对照、单中心临床试验

试验专业题目

评价生物疝修补补片用于治疗腹股沟隐匿疝的有效性和安全性的平行对照、单中心临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价生物疝修补补片用于治疗腹股沟隐匿疝的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

一名研究员在开始时进行区组随机化产生随机序列

盲法

仅术者知晓分组情况，患者及随访者均不知道分组情况

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

/

目标入组人数

49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. ≥18 周岁且≤85 周岁，男性或女性 2. 单侧原发性症状性腹股沟疝（Gilbert 分型Ⅰ～VII 型），采用腹腔镜术式修补 3. 术中发现对侧腹股沟隐匿疝（Gilbert 分型Ⅰ～VII 型）且同意同期修补 4. 患者自愿参加临床试验，签署知情同意书，能够配合临床随访；

排除标准

1. 术前已知的腹股沟双侧疝 2. 嵌顿疝/绞窄疝、复发疝或伴有肠梗阻患者 3. 因宗教、民族等问题不能接受猪源性器械者 4. 最近 6 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者 5. 急性感染患者或病灶感染控制不佳者，手术切口周围有皮肤疾病 6. 严重心、肝、肾功能不全者，定义为： • 心功能：III 级和 III 级以上 • ALT 或 AST＞正常值上限的 2.5 倍 • 血清肌酐＞正常值上限的 2.5 倍 7. 特异性过敏体质者 8. 凝血功能有明显异常（凝血酶原时间延长>6 秒） 9. 妊娠或计划妊娠妇女及哺乳期女性 10. 精神异常无行为自主能力者 11. 医生判断不能参与试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘雅医院

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