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【ChiCTR2300079220】经皮心内膜下室间隔射频消融术治疗肥厚型梗阻性心肌病患者：一项前瞻性、多中心、单组目标值对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300079220

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥厚型心肌病

试验通俗题目

经皮心内膜下室间隔射频消融术治疗肥厚型梗阻性心肌病患者：一项前瞻性、多中心、单组目标值对照试验

试验专业题目

经皮心内膜下室间隔射频消融术治疗肥厚型梗阻性心肌病患者：一项前瞻性、多中心、单组目标值对照试验

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的为探究PESA改善HCM患者梗阻的短期、长期疗效及安全性，次要研究目的为探究PESA治疗后HOCM患者在运动耐量、心功能、心脏结构及心肌纤维化程度方面的变化。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-16

试验终止时间

2025-12-16

是否属于一致性

/

入选标准

确诊HCM； 年龄≥18周岁； 存在左室流出道/左室中部梗阻，静息或激发状态下左室流出道压差/左室腔内压差≥50mmHg； 患者自愿接受PESA治疗； 左室射血分数（LVEF）≥55%； 签署知情同意书，同意且能够返院进行随访。；

排除标准

单纯因乳头肌肥大导致左室中部梗阻者； 完全性右束支传导阻滞者； 纽约心功能分级（NYHA）IV级； 既往曾接受室间隔减容治疗（包括外科或介入手术）； 合并其他需要同时外科手术处理的疾病者（如冠脉旁路移植术、器质性二尖瓣病变、心尖室壁瘤等）； 存在经导管射频消融术禁忌症者（如合并心内血栓形成等）； 正在或计划妊娠或哺乳； 入组前已参加其他临床试验者； 合并其他疾病，预期寿命小于1年者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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研究负责人邮编

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