【ChiCTR2300079220】经皮心内膜下室间隔射频消融术治疗肥厚型梗阻性心肌病患者：一项前瞻性、多中心、单组目标值对照试验
登记号
ChiCTR2300079220
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
经皮心内膜下室间隔射频消融术治疗肥厚型梗阻性心肌病患者：一项前瞻性、多中心、单组目标值对照试验
试验专业题目
经皮心内膜下室间隔射频消融术治疗肥厚型梗阻性心肌病患者：一项前瞻性、多中心、单组目标值对照试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
肥厚型心肌病
申办单位
中国医学科学院阜外医院
申办者联系人
朱玉茗
联系人邮箱
yumingzhu97@126.com
联系人通讯地址
北京市西城区北礼士路167号
联系人邮编
研究负责人姓名
吴灵敏
研究负责人电话
+86 188 1048 8351
研究负责人邮箱
wlmxt2008@126.com
研究负责人通讯地址
北京市西城区北礼士路167号
研究负责人邮编
试验机构
中国医学科学院阜外医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
主要研究目的为探究PESA改善HCM患者梗阻的短期、长期疗效及安全性，次要研究目的为探究PESA治疗后HOCM患者在运动耐量、心功能、心脏结构及心肌纤维化程度方面的变化。
目标入组人数
120
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-16
试验终止时间
2025-12-16
入选标准
确诊HCM；
年龄≥18周岁；
存在左室流出道/左室中部梗阻，静息或激发状态下左室流出道压差/左室腔内压差≥50mmHg；
患者自愿接受PESA治疗；
左室射血分数（LVEF）≥55%；
签署知情同意书，同意且能够返院进行随访。
排除标准
单纯因乳头肌肥大导致左室中部梗阻者；
完全性右束支传导阻滞者；
纽约心功能分级（NYHA）IV级；
既往曾接受室间隔减容治疗（包括外科或介入手术）；
合并其他需要同时外科手术处理的疾病者（如冠脉旁路移植术、器质性二尖瓣病变、心尖室壁瘤等）；
存在经导管射频消融术禁忌症者（如合并心内血栓形成等）；
正在或计划妊娠或哺乳；
入组前已参加其他临床试验者；
合并其他疾病，预期寿命小于1年者。
是否属于一致性评价
下载全文
查看全文
