【ChiCTR2100052876】限时进食在改善代谢相关脂肪性肝病人群健康中的作用效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052876

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

限时进食在改善代谢相关脂肪性肝病人群健康中的作用效果研究

试验专业题目

限时进食改善代谢相关脂肪性肝病人群健康的随机对照干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨限时进食对代谢相关脂肪性肝病人群健康的改善作用。为预防代谢相关脂肪性肝病提供新的思路和方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专业统计人员对入选对象通过计算机随机数字表进行随机分组。

盲法

受试者自主选择进食时间窗口，无法实现盲法。

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-10

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 进食时间窗口≥10小时； 2. 酒精摄入量：女性低于20克，男性低于30克； 3. 现患脂肪肝（B超、其他影像学资料、医生曾告诉）； 4. 以下条件任意符合1个即可：BMI≥23 kg/m^2；或对于BMI<23 kg/m^2，至少具备以下条件中的2个：（1）腹型肥胖：男性≥90 cm，女性≥80 cm；（2）高血压：收缩压≥130 mmHg，或舒张压≥85 mmHg，或降压治疗；（3）血脂异常：血浆甘油三酯≥1.7 mmol/L，或降脂治疗；（4）男性HDL-C<1.0 mmol/L，或女性HDL<1.3 mmol/L；（5）糖尿病前期：空腹血糖5.6-6.9 mmol/L，或糖化血红蛋白5.7%-6.4%；（6）血浆超敏C反应蛋白>2 mg/L； 5. 年龄：25-65岁； 6. 抑郁症筛查量表（PHQ-9）得分≤10，即为无抑郁症状； 7. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 近三个月体重变化≥5 kg； 2. 合并乙肝、丙肝或其他肝炎； 3. 近三个月有献血经历； 4. 需要经常夜间护理/睡眠中断的病人的护理人员、轮班工人； 5. 怀孕或母乳喂养； 6. 在过去三个月内有甲状腺疾病病史或正在服用甲状腺疾病治疗药物； 7. 患有严重的代谢性疾病或重大的心血管、肾脏、心脏、肝脏、肺部或神经系统疾病； 8. 正在参加一个减肥或体重管理项目； 9. 有体重控制的外科手术史，或因其他原因而指定特别的饮食； 10. 在未来的半年有实习或出国计划，无法保证持续干预及随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉科技大学医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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