【ChiCTR2400090167】氨糖软骨素对绝经女性膝骨关节炎作用效果的随机对照干预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090167

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

氨糖软骨素对绝经女性膝骨关节炎作用效果的随机对照干预试验

试验专业题目

氨糖软骨素对绝经女性膝骨关节炎作用效果的随机对照干预试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计评价氨糖软骨素对膝骨关节炎的干预效果，对临床防治膝骨关节炎提供实验依据。次要目的：目前氨基葡萄糖缺乏膳食摄入量报告，本项目的实施，将为氨基葡萄糖应用于KOA防治提供一些来自于人群研究的证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由专业统计人员对入选对象通过计算机随机数字表进行随机分组

盲法

双盲。研究对象和研究实施人员不了解试验分组情况，由研究设计者来安排和控制全部试验,根据计算机随机法安排

试验项目经费来源

项目经费由佳格食品(中国)有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄50～75岁；（2）绝经女性（月经停止＞12个月）；（3）单侧膝关节病变；（4）按照骨关节炎Kellgren-Lawrence影像学分级标准，Ⅱ~Ⅲ级活动期KOA患者；（5）在100mm视觉模拟评分（VAS）上自我报告的整体疼痛评分为40-80mm；（6）无智力、语言与认知障碍，能理解、配合干预内容并进行沟通；（7）知情同意，自愿参加本研究。；

排除标准

（1）对本次试验使用的受试物过敏（盐酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素、钙与安慰剂成分）；（2）合并其他类型关节炎、痛风、关节损伤、患肢有血管神经病变者；（3）膝部骨折、肿瘤；（4）既往有关节腔内注射治疗或手术治疗史，且未来6个月有膝关节手术计划；（5）在近一个月内使用影响骨代谢的药物的患者（不包括补钙和维生素D）或一个月内服用过氨基葡萄糖、硫酸软骨素有关的药品或保健品者；（6）近三个月内有参加过其他干预项目。（7）严重的肝肾疾病、内分泌疾病、自身免疫性疾病、严重的心血管疾病、呼吸系统等疾病。（8）运动相对禁忌证：近期心肌梗死、不稳定心绞痛、严重外周血管疾病和不稳定性心绞痛。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉科技大学医学院

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