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【ChiCTR2400090968】食用发酵人参对女性营养性贫血改善效果的随机对照试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090968

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

营养性贫血

试验通俗题目

食用发酵人参对女性营养性贫血改善效果的随机对照试验研究

试验专业题目

食用发酵人参对女性营养性贫血改善效果的随机对照试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价发酵人参对育龄期女性营养性贫血和中医证候气血虚证的改善效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机区组设计的方法对所有纳入的研究对象分组。将研究对象的入组时间先后顺序进行区组随机化。研究者利用SAS 9.4统计软件，在每个区组内进行简单随机分组使每个区组中的研究对象按照1:1分至干预组和对照组。

盲法

本研究为双盲干预，研究对象和研究实施人员不了解试验分组和具体的干预物类型，由研究设计者来安排和控制全部试验。

试验项目经费来源

安琪纽特营养基金

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.　血液采集检测的血红蛋白浓度为≤120g/L; 2.　年龄18~80岁周岁的女性； 3.　愿意并能够遵守研究要求，尤其是按照建议服用研究产品，在研究期间 避免使用任何营养、医疗和其他管理营养性贫血和气血虚证的方法，在研究期间保持饮食、睡眠和运动习惯。 符合以上纳入标准的每一条为符合纳入标准。；

排除标准

1.　正在处于营养性贫血或气血虚证的治疗期； 2.　近1个月曾服用或正在服用人参及人参制剂。 3.　近3个月已参加其他干预试验； 4.　妊娠期或哺乳期或未来6个月内有生育计划； 5.　近3个月内接受重大外科手术，或有临床重大已知（自述）病史和/或存在临床重大已知（自述）病症/紊乱，根据研究者的判断可能会影响研究结果或受试者的安全； 6.　根据研究者的判断，其他任何排除原因。 符合以上排除条件的任一条均为不符合纳入条件。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉科技大学医学院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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