【ChiCTR2500104384】单细胞水平探讨抗甲亢药物致粒细胞缺乏的免疫学机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104384

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

抗甲亢药物相关粒细胞缺乏症

试验通俗题目

单细胞水平探讨抗甲亢药物致粒细胞缺乏的免疫学机制研究

试验专业题目

单细胞水平探讨抗甲亢药物致粒细胞缺乏的免疫学机制研究

申办单位信息

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350000

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临床试验信息

试验目的

粒细胞缺乏症作为抗甲亢药物（ATD）治疗过程中最严重的药物不良反应，发病机制尚不清楚。由于抗甲亢药物致粒细胞缺乏症的不可预测性、发生率低、动物模型的缺乏及临床样本不足且涉及伦理等诸多问题，使得想通过系统研究来阐明可能的机制极为困难。基于scRNA-seq结合配对的TCR -V（D）J技术可以解决细胞的异质性、组织内的空间位置、应答和发展的轨迹及所有的TCR/BCR细胞受体，本课题拟通过scRNA-seq技术实现在单细胞水平解析细胞的生物学功能与免疫特征，为阐明ATD致粒缺的病理生理过程及可能的致病机制提供新思路、新方法，为筛选针对ATD致粒缺患者的个性化的免疫治疗的药物提供基础研究依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

福建省科技创新联合资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.18 岁＜年龄＜75岁； 2.根据临床和生化性甲状腺功能亢进症、甲状腺突眼或弥漫性甲状腺肿以及显著滴度的自身抗体，受试者被诊断为GD； 3.所有患者均接受ATDS，包括MMI或PTU； 4.ATD引起的粒细胞缺乏症的标准：首先，在给患者服用ATD之前，确认其粒细胞计数大于或等于2.0×10^9/L；其二，ATD治疗后粒细胞计数低于0.5×10^9/L，停止ATD治疗后粒细胞减少恢复正常； 5.ATD耐受的标准：因为80%的ATD诱导粒细胞缺乏症发生在前3个月，抗甲亢药物耐受的对照组由接受ATDS治疗至少3个月，尚未引起粒细胞缺乏的甲亢患者组成； 6.患者知情同意。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.患有严重精神疾病； 3.在粒细胞缺乏症发病1个月内进行抗癌化疗； 4.前一个月内进行放射治疗； 5.在任何时候进行的骨髓移植； 6.持续感染Epstein-Barr病毒、甲型肝炎病毒、HIV、巨细胞病毒或细小病毒B19； 7.持续败血症； 8.粟粒性肺结核； 9.慢性粒细胞减少症（先天性循环性或特发性）的存在； 10.用细胞毒性药物进行免疫抑制治疗； 11.骨髓恶性浸润的现象； 12.血液病（如骨髓增生异常、再生障碍性贫血、全血细胞减少症和其他血液病）; 13.其他自身免疫性疾病：如系统性红斑狼疮。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350000

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