【ChiCTR1900023673】小剂量利伐沙班联合替格瑞洛单药抗栓治疗策略在冠心病PCI合并房颤患者的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023673

试验状态

尚未开始

药物名称

利伐沙班+替格瑞洛

药物类型

规范名称

利伐沙班+替格瑞洛

首次公示信息日的期

2019-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

房颤

试验通俗题目

小剂量利伐沙班联合替格瑞洛单药抗栓治疗策略在冠心病PCI合并房颤患者的安全性及有效性研究

试验专业题目

小剂量利伐沙班联合替格瑞洛单药抗栓治疗策略在冠心病PCI合并房颤患者的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价中国非瓣膜性房颤合并PCI人群中，小剂量利伐沙班(2.5mg BID)联合替格瑞洛单药抗栓治疗策略的安全性及有效性研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，男性或者非孕期、非哺乳期的女性； 2. 需要长期抗凝的非继发性（如心包炎、甲亢、近期手术等）的非瓣膜性房颤； 3. 具有PCI适应症且成功植入药物涂层支架的冠心病患者； 4. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 机械瓣或生物瓣患者； 2. 近期溶栓治疗患者； 3. 在筛选期1个月内发生消化道出血； 4. 既往有慢性心衰病史；持续存在临床心衰症状； 5. 本次住院出现过心源性休克； 6. 近期有过外科手术或计划近期行CABG术、开胸手术、心脏移植术等； 7. 在筛选访视前1个月发生过大出血（血红蛋白至少降低2g/dl）或危及生命的出血； 8. 有抗凝或抗血小板治疗禁忌，或不能接受的出血风险； 9. 近半年内出现过脑卒中、TIA、脑出血等； 10. 筛选时存在贫血（血红蛋白<10g/dl）或血小板减少，包括肝素诱导的血小板减少症（血小板计数<100??109/L）； 11. 存在左心耳或左室血栓，或需要其它原因的抗凝治疗的疾病，如肺栓塞等； 12. 血肌酐>221 μmol／L(2.5 mg／d1)或eGFR < 30 ml/min/1.73 m^2 （根据MDRD公式计算） 13. 对替格瑞洛或利伐沙班不能耐受或过敏患者； 14. 重度肝损害（hild—Pugh分级C级)，胆汁性肝硬化和胆汁淤积；AST、ALT大于正常上限3倍，或者既往有肝硬化、门脉高压、食管静脉曲张等； 15. 研究者认为需要持续接受非甾体抗炎药患者； 16. 预期寿命＜1年； 17. 严重外周血管疾病（颈动脉斑块等）、慢性阻塞性肺疾病、急慢性感染性疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤等疾病的患者； 18. 正在参加另一项临床试验还未达到研究终点，或计划在用药后6个月内参加另一项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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