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【ChiCTR2400080899】体外冲击波联合肉毒毒素治疗痉挛型脑瘫儿童安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080899

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑瘫

试验通俗题目

体外冲击波联合肉毒毒素治疗痉挛型脑瘫儿童安全性及有效性研究

试验专业题目

体外冲击波联合肉毒毒素治疗痉挛型脑瘫儿童安全性及有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索体外冲击波治疗（ESWT）作为补充疗法，能否有效延长肉毒毒素治疗痉挛型脑瘫儿童的疗效时间，并评估两者联合应用的最优化治疗策略。旨在为脑瘫儿童提供更优化的治疗方案，减轻患者和家庭的负担，提高生活质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在患儿接受肉毒毒素注射前，由负责招募的工作人员采用随机数字表法分配到干预组（体外冲击波+肉毒毒素+常规康复治疗）和常规组（肉毒毒素+常规康复治疗）。

盲法

评估者盲，即评估者不知受试者的分组情况

试验项目经费来源

广州市卫健委

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、2-18岁痉挛型脑瘫患儿; 2、改良 Ashworth 量表(MAS)小腿三头肌肌张力>1+ 级; 3、粗大运 动功能分级1-3级; 4、无其他严重内科疾病; 5、监护人签署知情同意书；

排除标准

1、入组前6个月内接受过肉毒毒素或其他调整肌张力的药物治疗; 2、下肢接受过外科手术治疗; 3、下肢严重关节挛缩，髂腰肌、腘绳肌、内收肌MAS评分大于2级; 4、局部感染及皮肤破溃; 5、感觉异常; 6、凝血功能异常; 7、监护人拒绝参与研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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