【ChiCTR2300069154】阿克曼菌后生元制剂治疗肥胖和代谢综合征的随机、双盲、安慰剂对照探索性临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069154

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖；代谢综合征

试验通俗题目

阿克曼菌后生元制剂治疗肥胖和代谢综合征的随机、双盲、安慰剂对照探索性临床试验研究

试验专业题目

阿克曼菌后生元制剂治疗肥胖和代谢综合征的随机、双盲、安慰剂对照探索性临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

最新研究显示，阿克曼菌在高加索人中具有缓解和治疗肥胖代谢综合征的作用。本项目将在中国肥胖患者中，研究阿克曼菌对肥胖及肥胖代谢综合征的治疗作用，开发基于阿克曼菌后生元制剂的治疗肥胖和肥胖代谢综合征的新临床应用技术。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由医师和个案管理人员负责采取随机入组的方法

盲法

患者和分发药物人员不清楚分组情况；数据收集和录入人员不清楚分组情况。

试验项目经费来源

暨南大学附属第一医院临床前沿新技术

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥ 18 岁且≤ 60 岁，性别不限; (2) 体重指数 (BMI) ≥ 28 kg/m2; (3) 按照 WHO 诊断标准为肥胖、合并或不合并2 型糖尿病 ; (4) 筛选时至少 3 个月以内未服用治疗肥胖或糖尿病药物 ; (5) 糖尿病患者筛选时化血红蛋白 (HbA1c) 在 7.0% ～12.0% 之间 (含 7.0% 和 12.0%); (6) 愿意并能够按照方案要求使用体重秤、血糖仪进行自我监测者 ; (7) 能够依从研究者决定的治疗方案; (8) 了解研究、自愿参加并在试验前签署受者知情同意书。；

排除标准

(1) 已知对抗生素、药物和细菌成分过敏者； (2) 筛选前 1个月内连续使用抗生素药物达到或超过 7天者，使用过减肥或糖尿病治疗药物者； (3) 筛选前 3 个月内使用过药物，研究者判断为不适合入组； (4) 肝、肾功能损害者：谷氨酸基转移酶 /天冬氨酸基转移酶 (ALT/AST) 大于正常值上限 2.5 倍;血清肌酐 (Cr) 大于正常值上限 1.2 倍； (5) 研究者判断为无法控制的低血糖或高；筛选前 1 个月内出现研究者认为不适合参加本研究的严重酮症或酸中毒者； (6) 合并严重肥胖综征者，或任何的全身性疾病研究认为可能干扰本结果的其他疾病：包括中重度贫血 (血红蛋白≤ 90g/L) 者、精神异常等； (7) 筛选前 12 个月内曾患有心脏疾病者，包括： · 失代偿性心功能不全 (纽约心脏病学会 [NYHA] Ⅲ级 -IV 级) · 不稳定型心绞痛 · 心肌梗死 (8) 重度高血压者 (收缩压≥ 180 mmHg 和/或舒张压≥ 110 mmHg) ； (9) 在筛选前 6 个月内有手术史，研究期间计划治疗者； (10) 已知妊娠 (筛选时通过妊娠试验进行确定 )、试验期间准备妊娠或正在授乳的女性，或育龄期未采取足够的避孕措施女性 (足够的避孕措施是指宫内节育器、口服药及屏障)； (11) 筛选前 5 年内有药物滥用史及酒精依赖者 (12) 筛选前 3 个月内参加了其他的干预性临床试验者； (13)其他研究者认为不适合参与本项的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

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