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【ChiCTR1800015826】诺欣妥对慢性射血分数降低患者生活质量及安全性的真实世界临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015826

试验状态

正在进行

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2018-04-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

心衰

试验通俗题目

诺欣妥对慢性射血分数降低患者生活质量及安全性的真实世界临床观察

试验专业题目

诺欣妥对慢性射血分数降低患者生活质量及安全性的真实世界临床观察

申办单位信息
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330008

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临床试验信息
试验目的

1.对新型抗慢性心力衰竭药物--诺欣妥治疗慢性射血分数降低患者进行随访登记，分阶段总结报告治疗结局； 2.同时评价诺欣妥抗慢性心力衰竭的临床确切疗效；探索在临床应用中诺欣妥用药患者生活质量及安全性； 3.并进行不同治疗周期间的相互比较、寻找预测诺欣妥药物临床疗效和终点的相关指标，以期为建立我国首个诺欣妥药物临床评价体系提供依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

科技部“重大新药创制”专项研究

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2020-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄 ≥18岁; （2）NYHA分级为II-IV级; （3）左室射血分数≤40%; （4）BNP≥150pg/ml或NT-pro BNP≥600pg/ml(既往12个月内心衰住院BNP≥100pg/ml或NT-pro BNP≥400pg/ml)。；

排除标准

（1）症状性低血压，在筛选时收缩压＜100 mm Hg或在随机化时＜95 mm Hg （2）估算肾小球滤过率(eGFR)＜30 ml/min/1.73 m2体表面积 （3）血清钾>5.2 mmol/L （4）不可接受ACEI和ARB治疗的副作用；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第二附属医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

330008

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