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【ChiCTR2200065672】间断运动对久坐的2型糖尿病患者的糖脂代谢和胰岛素敏感性的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065672

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

间断运动对久坐的2型糖尿病患者的糖脂代谢和胰岛素敏感性的影响研究

试验专业题目

间断运动对久坐的2型糖尿病患者的糖脂代谢和胰岛素敏感性的影响研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过短暂的低强度步行（LW）或简单的抗阻运动（SRA）打破T2DM患者的久坐习惯，观察患者血糖、血脂、血压、胰岛功能、胰岛素敏感性指标、炎症指标和代谢组学的变化。同时，根据患者运动试验的结果，对其开展个性化健康教育及网络监督管理3个月。探究短期和长期的个性化运动对患者血糖、血脂、血压、胰岛功能、胰岛素敏感性、炎症因子等指标的影响。我们假设久坐患者的血糖、血脂、血压、胰岛功能、胰岛素敏感性、炎症指标和代谢组学指标会因间歇性体力活动而得到改善。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方使用计算机生成的随机数和密封信封（区组随机化和平衡区组大小），按性别分层，随机分配和设盲试验条件顺序。研究人员对条件顺序保持盲态，直至首次试验条件前一天晚上。受试者对试验条件顺序保持盲态，直至开始第二次试验访视。

盲法

研究人员对条件顺序保持盲态，直至首次试验条件前一天晚上。受试者对试验条件顺序保持盲态，直至开始第二次试验访视。

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄：30-70岁； ②BMI:24-35kg/m2； ③确诊为T2DM，病程3月-10年； ④不超过3种以上的降糖药物使用者（包括仅为生活方式干预或使用1-3种降糖药物）； ⑤6.5%≤HbA1c≤10%； ⑥日常活动少：每天坐5小时以上，且至少3个月内没有达到每周150分钟中等强度运动的目标； ⑦受试者自愿签署知情同意书；；

排除标准

①使用胰岛素控制血糖者； ②合并酮症酸中毒，急、慢性感染、手术、外伤等应激状态； ③备孕、妊娠或哺乳阶段； ④已知的体力活动禁忌症（包括心血管疾病、不稳定心绞痛、或入组筛查时有心力衰竭症状、脑梗死急慢性和后遗症阶段、糖尿病严重慢性微血管并发症如视网膜病变、神经病变和肾病等）； ⑤患有恶性肿瘤等慢性消耗性疾病、血液病、精神疾病、自身免疫性疾病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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