【ChiCTR2500107227】一项评价注射用奥马珠单抗α用于预防季节性变应性鼻炎的有效性与安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107227

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

季节性变应性鼻炎（SAR）

试验通俗题目

一项评价注射用奥马珠单抗α用于预防季节性变应性鼻炎的有效性与安全性的临床研究

试验专业题目

一项评价注射用奥马珠单抗α用于预防季节性变应性鼻炎的有效性与安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在季节性变应性鼻炎人群中，评估奥马珠单抗α用于预防季节性变应性鼻炎的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江西济民可信医药有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-18

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，男女不限； 2.符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》诊断标准的季节性变应性鼻炎（SAR）,有至少2年季节性变应性鼻炎病史; 3.经Immuno CAP变应原sIgE检测系统检测花粉特异性IgE水平>=0.7 KU/L（签署ICF前一年内的结果均可）； 4.筛选时，60IU/ml<=血清总 IgE 浓度<=1500IU/ml，体重介于 20kg～ 150kg之间； 5.自愿签署知情同意书，愿意遵守研究方案，并能按时完成患者日记卡；；

排除标准

1.对奥马珠单抗、治疗药物辅料或其他生物类似物过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史； 2.已经出现季节性变应性鼻炎症状者（如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞、眼痒/异物感/眼红、流泪）； 3.常年性变应性鼻炎患者，对室内过敏原（如尘螨、霉菌和动物毛发）致敏且血清特异性 IgE 检测结果≥3.5KU/L； 4.经研究者评估，患有可能干扰研究结果的鼻部疾病（慢性鼻炎、慢性鼻窦炎等）； 5.筛选前5年内接受过花粉变应原特异性免疫治疗的患者； 6.筛选前6个月内接受过其他用于治疗季节性变应性鼻炎的生物制剂（如：奥马珠单抗、司普奇拜单抗）治疗； 7.有精神疾病或认知障碍，无法理解和配合研究方案者，不能正确填写日记卡者； 8.有严重肝肾功能损害者： a)肝功能：总胆红素（TBIL）>2倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3xULN; b)肾功能：血清肌酐（Scr）>1.5xULN; 9.妊娠期或哺乳期女性； 10.筛选前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药； 11.任何研究者认为可能影响试验结果或患者安全的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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