ChiCTR2400086969
尚未开始
奥马珠单抗
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奥马珠单抗
2024-07-16
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中重度过敏性哮喘
奥马珠单抗α治疗中重度过敏性哮喘的真实世界研究
奥马珠单抗α治疗中重度过敏性哮喘的真实世界研究
评估真实世界中，奥马珠单抗α治疗中重度过敏性哮喘的疗效及安全性
连续入组
上市后药物
无
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申办方自筹项目
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380
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2024-01-01
2026-12-31
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(1) 符合《中国过敏性哮喘诊治指南》和我国《支气管哮喘防治指南（2020版）》年龄≥15岁的中重度过敏性哮喘，且使用ICS/LABA或ICS/LABA/LAMA常规治疗控制不佳； (2) 筛选时，患者血清总IgE浓度和体重在给药剂量范围内（60 IU/ml≤血清总IgE浓度≤1500 IU/ml，体重介于20 Kg～150 Kg之间）； (3) 经临床医生评估，当前准备开始使用奥马珠单抗α治疗，预计获益大于风险者，既往使用IgE抗体的时间距离当前需≥3个月； (4) 同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书。；
请登录查看(1) 患者处于哮喘急性发作期或哮喘急性加重时； (2) 怀孕期或哺乳期的女性； (3) 有严重肝肾功能损害者； 肝功能：总胆红素（TBIL）＞2倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3×ULN； 肾功能：血清肌酐（Scr)＞1.5×ULN； (4) 有严重急性感染的患者； (5) 对试验药物活性成分或者其他任何辅料有过敏反应者； (6) 有药物滥用、精神疾病或酗酒史，不能配合临床研究者； (7) 研究者认为不适合参加研究的其他患者。；
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市场与准入
一致性评价
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