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首页 临床进展 奥马珠单抗α治疗中重度过敏性哮喘的真实世界研究

【ChiCTR2400086969】奥马珠单抗α治疗中重度过敏性哮喘的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086969

试验状态

尚未开始

药物名称

奥马珠单抗

药物类型

/

规范名称

奥马珠单抗

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中重度过敏性哮喘

试验通俗题目

奥马珠单抗α治疗中重度过敏性哮喘的真实世界研究

试验专业题目

奥马珠单抗α治疗中重度过敏性哮喘的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估真实世界中，奥马珠单抗α治疗中重度过敏性哮喘的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

申办方自筹项目

试验范围

/

目标入组人数

380

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 符合《中国过敏性哮喘诊治指南》和我国《支气管哮喘防治指南（2020版）》年龄≥15岁的中重度过敏性哮喘，且使用ICS/LABA或ICS/LABA/LAMA常规治疗控制不佳； (2) 筛选时，患者血清总IgE浓度和体重在给药剂量范围内（60 IU/ml≤血清总IgE浓度≤1500 IU/ml，体重介于20 Kg～150 Kg之间）； (3) 经临床医生评估，当前准备开始使用奥马珠单抗α治疗，预计获益大于风险者，既往使用IgE抗体的时间距离当前需≥3个月； (4) 同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 患者处于哮喘急性发作期或哮喘急性加重时； (2) 怀孕期或哺乳期的女性； (3) 有严重肝肾功能损害者； 肝功能：总胆红素（TBIL）＞2倍正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3×ULN； 肾功能：血清肌酐（Scr)＞1.5×ULN； (4) 有严重急性感染的患者； (5) 对试验药物活性成分或者其他任何辅料有过敏反应者； (6) 有药物滥用、精神疾病或酗酒史，不能配合临床研究者； (7) 研究者认为不适合参加研究的其他患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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