【ChiCTR2300071278】组织胶水注射治疗急性消化性溃疡出血高危患者的疗效及安全性评价：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071278

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

急性消化性溃疡出血

试验通俗题目

组织胶水注射治疗急性消化性溃疡出血高危患者的疗效及安全性评价：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

组织胶水注射治疗急性消化性溃疡出血高危患者的疗效及安全性评价：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较急性消化性溃疡出血高危患者急诊内镜组织胶水注射治疗与标准内镜治疗两种治疗方法的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验的随机将采用中央随机系统进行受试者的随机管理，按照 1:1进行静态随机，受试者随机入组成功后将获得系统分配的唯一受试者编号/随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2025-05-14

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18-75周岁，男女不限；具有呕血和/或黑便，具有失血的表现如头昏、出汗、心慌，休克等； 2. 各种病因所致消化性溃疡并急性出血，内镜下见喷射状出血（Forrest Ia）、活动性渗血（Forrest I b）、见裸露血管直径≥2mm (Forrest IIa级), 只要满足其中一条即可； 3. 再出血风险高（定义为Blatchford评分≥6分）； 4. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 高度怀疑溃疡恶变的患者； 2. 合并其他肿瘤患者； 3. 门脉高压静脉曲张出血的患者； 4. 严重的心肺及脑血管疾病，包括急性心肌梗塞、严重的传导阻滞及心功能衰竭等；包括严重肺部感染、严重肺气肿、肺心病及呼吸衰竭等；包括严重脑缺血、严重脑梗塞等；患有其他终末期疾病者；无法接受或配合内镜治疗者； 5. 合并有消化性溃疡穿孔，需要外科手术者； 6. 严重肝肾功能不全； 7. 研究者认为不适合入选者； 8. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院

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