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【ChiCTR2100048774】布托啡诺预防全麻腹腔镜手术患者诱导期舒芬太尼诱发呛咳的多中心、随机、对照、双盲研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048774

试验状态

正在进行

药物名称

酒石酸布托啡诺

药物类型

化药

规范名称

酒石酸布托啡诺

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

麻醉药物相关不良反应

试验通俗题目

布托啡诺预防全麻腹腔镜手术患者诱导期舒芬太尼诱发呛咳的多中心、随机、对照、双盲研究

试验专业题目

布托啡诺预防全麻腹腔镜手术患者诱导期舒芬太尼诱发呛咳的多中心、随机、对照、双盲研究

申办单位信息
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联系人邮编

410005

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临床试验信息
试验目的

探索腹腔镜手术全麻诱导期静脉应用布托啡诺预防患者舒芬太尼诱发呛咳的最佳剂量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机、分中心分层。 由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SPSS 统计软件包，按对照组与布托啡诺10μg/kg 组、布托啡诺20μg/kg 组1：1：1 的比例随机产生随机数字。

盲法

双盲，对研究者和研究对象施盲。

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

/

目标入组人数

375

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-31

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18≤年龄≤65岁，性别不限； 2.接受择期全麻腹部腹腔镜手术要求术后使用镇痛泵的患者，预计手术时长1-4h； 3.ASA 评分为I-Ⅲ级； 4.18.5kg/m2＜BMI＜30kg/m2； 5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

排除标准

1. 阿片耐受患者； 2.依赖那可汀患者； 3.妊娠及哺乳期妇女； 4.有精神类疾病或其他原因无法配合着； 5.术前患有中枢神经系统疾病患者； 6.慢性疼痛病史（疼痛症状超过3 个月）； 7.术前服用镇静药、抗抑郁药或兴奋中枢神经系统药物的患者； 8.酗酒； 9.术前有支气管哮喘或慢性阻塞性肺疾病的患者； 10.近两周内服用类固醇、支气管扩张剂的患者； 11.近两周有上呼吸道感染者 12.既往有PONV 或者晕动症病史 13.心肌梗死、心室功能障碍、冠状动脉功能不全的患者； 14.近三个月内参加其他药物临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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