【ChiCTR2200061745】氢吗啡酮联合布托啡诺镇痛用于ICU产妇：单中心、随机化、优效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061745

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸氢吗啡酮+酒石酸布托啡诺

药物类型

规范名称

盐酸氢吗啡酮+酒石酸布托啡诺

首次公示信息日的期

2022-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

镇痛

试验通俗题目

氢吗啡酮联合布托啡诺镇痛用于ICU产妇：单中心、随机化、优效性临床研究

试验专业题目

氢吗啡酮联合布托啡诺镇痛用于ICU产妇：单中心、随机化、优效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨联合氢吗啡酮和布托啡诺用药相较于布托啡诺单药在ICU产后患者镇痛中的优势。次要目的：评价联合氢吗啡酮和布托啡诺用药在ICU产后患者镇痛的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区段随机化的方法产生《中心编码随机数字表》。运用SAS9.4统计计软件，按试验组和对照组的比例（1:1）产生编号连续（001~180）的随机编码表，所选择的区段(block)长度和随机种子数等作为保密数据。每当有病例入组时，由一名指定的负责人查询《中心编码随机数字表》，录入该病例的相关信息，获取该病例所分配的随机编号，之后由该负责人通知研究者将相应药物编号的药物分配给该受试者，从而实现药物的随机化分配。入组病例的随机编号需在CRF上予以登记，每位受试者只能参加一次随机分配。在此研究中，符合入选/排除标准的受试者将按照1:1的比例随机进入联合用药和单独用药组。

盲法

试验项目经费来源

广州市科技计划项目, 基础与应用基础研究专题市校（院）联合资助项目（临床医学研究）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

诊断标准：有创机械通气：通过气管或者气管切开辅以呼吸机施加的正压通气。纳入标准： 1. 年龄≥18岁； 2. 预计入住ICU时间>24h； 3. 需要立即进行镇痛药物治疗的中重度疼痛者（CPOT≥ 3或BPS≥5分）； 4. 获取受试者或法定代理人知情同意；；

排除标准

排除标准： 1. 正在哺乳期间； 2. 已证实因血管性、感染、颅内扩张或损伤导致的急性严重颅内或脊髓神经疾病； 3. 进行随机化时的非代偿性急性循环衰竭(尽管已经有足够的液体复苏和血管加压治疗，但MAP＜ 50 mmHg的严重低血压)； 4. 严重的心动过缓（心率＜ 50次/分）或患有II-III度的心脏传导阻滞（安装了心脏起搏器除外） 5. 听力或视力丧失，或可能严重干扰研究数据收集的任何其他条件； 6. 有长期使用阿片类药物或阿片类成瘾史 7. 有对任何研究药物的已知过敏史； 8. 患有严重或急性期哮喘，或者伴有严重二氧化碳潴留、头部损伤、颅内损害致呼吸抑制者； 9. 危险期肠梗阻（存在或病情有进展为胃肠梗阻风险的，尤其是麻痹性肠梗阻的患者； 10. 肝功能衰竭：Child-Pugh C 级肝硬化、急性肝衰竭、严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压； 11. 肾功能衰竭：定义为 GFR＜ 15 mL/(min·1.73m^2)或接受透析治疗； 12. 同时参与任何其他介入研究(任何将受试者分配到不同治疗组和/或执行非常规诊断或监测程序的研究)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第三医院

研究负责人电话

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