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【ChiCTR2300070805】酒石酸布托啡诺对老年患者术后早期认知功能及炎症水平的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070805

试验状态

尚未开始

药物名称

酒石酸布托啡诺

药物类型

化药

规范名称

酒石酸布托啡诺

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

术后认知功能障碍

试验通俗题目

酒石酸布托啡诺对老年患者术后早期认知功能及炎症水平的影响

试验专业题目

酒石酸布托啡诺对老年患者术后早期认知功能及炎症水平的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究布托啡诺是否可以改善老年患者术后认知功能以及是否会调节血液中的炎症水平

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究人员使用SPSS26.0版本软件产生随机数列

盲法

利用统计学软件，实验设计人员将患者随机分组，并将分组情况密封于信封中。麻醉医生、精神心理科医生及患者对分组情况均不知情。由麻醉医生实施麻醉、记录数据、采集患者血液样本。由同一精神心理科医生对患者术前及术后的认知功能进行评估。最后，实验设计人员将所搜集到的数据资料加以统计分析

试验项目经费来源

辽宁省科技厅自然基金项目

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-25

试验终止时间

2023-10-25

是否属于一致性

/

入选标准

（1）ASA分级Ⅰ-III级； （2）术前MoCA评分≥26分； （3）术前MMSE评分>23分； （4）拟行全身麻醉手术（包括普外科、骨科、泌尿外科、妇科）的患者； （5）手术时长预计超过两个小时； （6）患者年龄≥65岁；

排除标准

（1）患有神经、精神系统疾病，神经退行性疾病； （2）肝肾功能障碍（ChildePugh C级，血肌酐>125 μmol/L）； （3）近期使用过镇静催眠药、镇痛药、抗抑郁药、糖皮质激素或其他免疫抑制剂； （4）吸毒、酗酒史； （5）严重的视觉及听觉障碍，影响交流； （6）BMI>30kg/m2； （7）布托啡诺应用禁忌症； （8）患者术前不能理解并配合完成MoCA、MMSE评估；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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