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【ChiCTR2100054733】沙库巴曲缬沙坦对腹膜透析患者残肾功能的保护作用：一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054733

试验状态

正在进行

药物名称

沙库巴曲缬沙坦

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦

首次公示信息日的期

2021-12-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

腹膜透析

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦对腹膜透析患者残肾功能的保护作用：一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦对腹膜透析患者残肾功能的保护作用：一项多中心、前瞻性、开放标签、随机对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

230031

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临床试验信息
试验目的

通过多中心、前瞻性、开放标签、随机对照研究，主要目的：评价维持性腹膜透析患者接受沙库巴曲缬沙坦治疗24月对残肾功能的影响。 次要目的：评价沙库巴曲缬沙坦治疗对腹膜透析患者全因死亡、心血管事件发生率、血压、心功能的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

依据随机数字表法

盲法

开放

试验项目经费来源

安徽省中医药领军人才项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-20

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～70岁，男女不限； 2.行维持性腹膜透析治疗3个月以上； 3.24尿量≥400 ml/d； 4.血压≥120/70mm Hg。；

排除标准

1.筛选前6月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、心血管重建手术（如支架或搭桥手术）或脑血管意外，或计划在试验期间接受心血管重建手术； 2.以前接受过肾移植并且当前在接受免疫抑制治疗的受试者； 3.筛选前1月内使用过ACEI/ARB药物或沙库巴曲缬沙坦片患者； 4.严重的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化，或谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平超过正常上限的2.0倍； 5.酗酒或滥用药物，恶液质以及精神异常； 6.长期使用利尿剂患者； 7.已知对沙库巴曲缬沙坦过敏或不耐受； 8.筛选前1月参加过或正在参加其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230031

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