【ChiCTR2300075877】脑栓通胶囊降低急性缺血性卒中高复发风险人群复发率的多中心、随机、双盲、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075877

试验状态

尚未开始

药物名称

脑栓通胶囊

药物类型

中药

规范名称

脑栓通胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

脑栓通胶囊降低急性缺血性卒中高复发风险人群复发率的多中心、随机、双盲、对照试验

试验专业题目

急性缺血性卒中高复发风险人群病证结合防治方案评价研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

45000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

对发病 72 小时内的具有高复发风险的急性缺血性卒中人群，评价使用脑栓通胶囊相对于安慰剂在降低 90 天内卒中复发风险的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法。根据临床试验方案制定随机化分配方案，并运用统计软件（SAS 软件 9.4 或以上版本）以及设定的随机种子数，产生本次试验的随机信息，包括随机号（即药物编号）、组别代号以及相应的组别信息。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

1575

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合急性缺血性脑卒中的诊断； 2.ESRS≥3 分，NIHSS≤15 分； 3.发病 72 小时之内可完成随机化并使用研究药物； 4.18 岁<年龄<80 岁； 5.符合《缺血性中风病证候要素诊断量表》中“内风证、内火证、痰湿证、血瘀证”证候要素诊断标≥2个； 6.已签署知情同意书。；

排除标准

1. 接受静脉溶栓或血管内治疗； 2. 既往卒中且遗留后遗症严重影响结局测评者，即本次卒中发病前改良 Rankin 量表（mRS）评分≥2 分； 3. 既往怀疑或已知对脑栓通胶囊成份（蒲黄、赤芍、郁金、天麻、漏芦）过敏者，或过敏体质者； 4. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍影响神经功能检查者； 5. 因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访者； 6. 既往患有消化、呼吸、泌尿、血液、生殖等系统慢性或严重疾病，研究者认为不宜参加者； 7. 肝功能不全（ALT、AST 值＞2 倍正常上限）或肾功能不全者（血肌酐＞1.5 倍正常上限）者； 8. 过去 30 天内参加过其他临床试验者； 9. 妊娠、计划妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

45000

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