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【ChiCTR-IIR-17013303】碳离子放射治疗鼻咽癌时机的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013303

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

碳离子放射治疗鼻咽癌时机的随机对照研究

试验专业题目

碳离子放射治疗鼻咽癌时机的II期随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

201321

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临床试验信息

试验目的

证实先行碳离子推量照射后行光子大野照射与常规的二阶段放射治疗（先行大野照射，再行碳离子推量照射）疗效相仿。因前者可有效降低治疗期间的靶区重新勾画及治疗计划的重新设计的比例，故可提高碳离子联合放射治疗鼻咽癌的效率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由胡集祎医生使用R软件采用区组随机的方法生成随机表。

盲法

试验项目经费来源

上海市质子重离子医院将提供必要的治疗设备，无额外的经费支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 病理证实的WHO II或III型鼻咽癌； 2. 在接受放射治疗前有可评估病灶； 3. 无远处转移； 4. 未曾接受其他肿瘤消融治疗，包括任何形式的放射治疗、介入治疗、冷冻治疗、射频消融； 5. 能够接受MRI（首选）或增强CT检查； 6. 年龄14~80岁； 7. ECOG 0~2；未伴有严重的肺动脉高压、心血管疾病、周围血管疾病、严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症； 8. 预计生存期≥12个月； 9. 具有足够的主要脏器功能： a. 造血功能：血色素≥9g/L、血小板≥75*109/L、白细胞>3.0*109/L b. 肝功能：ALT及AST＜正常高值(ULN)的 1.5 倍、胆红素＜1.5×UL c. 肾功能：成人内生肌酐清除率60ml/min 或血清肌酐 SCR≤140μmoI/L 10. 患者必须签署接受放疗的知情同意书。；

排除标准

1. 可能受高能射线干扰正常功能的或可能严重影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物； 2. 危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制； 3. 合并有其他可能影响质子或碳离子治疗的疾患或其他因素； 4. 妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； 5. 滥用药物或酒精依赖； 6. 伴精神病史，可能妨碍治疗完成。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201321

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