【ChiCTR1800015651】活动矫治器MRC和Twin-block对安氏Ⅱ类Ⅰ分类错颌畸形的矫治效果分析

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015651

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

安氏Ⅱ类Ⅰ分类错颌畸形

试验通俗题目

活动矫治器MRC和Twin-block对安氏Ⅱ类Ⅰ分类错颌畸形的矫治效果分析

试验专业题目

活动矫治器MRC和Twin-block对安氏Ⅱ类Ⅰ分类错颌畸形的矫治效果分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

安氏II类I分类错颌畸形是口腔正畸临床中常见的错颌畸形，对牙面形态影响较大。该类患者在临床上常表现为下颌后缩、上颌正常或轻微前伸，磨牙为远中关系、上前牙唇倾，鼻唇沟明显、面下1/3高度较短，软组织侧貌常为凸面型。如不及时治疗，可造成严重的骨性错颌畸形，并影响患者颌面部发育、牙功能、颜面美观以及心理健康。在安氏II类I分类错颌畸形的治疗中，促进下颌骨的生长发育以协调上下颌骨关系是恢复正常关系、改善侧貌的关键。Twin-block和MRC矫治器均可以促进下颌骨的生长，协调上下颌骨关系，但目前尚无前瞻性对照试验对两种常见的活动矫治器的疗效进行系统的分析研究，我们拟通过前瞻性随机对照试验，系统的比较MRC和Twin-block对安氏II类I分类错颌畸形的矫治效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

当患者前来就诊时由接诊医生外的其他的一名特定人员操作SPSS软件，使用相同的随机化程序生成随机数，如随机数为奇数，则将患者分配至MRC组，如随机数为偶数，则将患者分配至Twin-block组。

盲法

由于治疗过程中无法对医生和患者实施盲法，故本研究采用评估者盲法： 1.评估者不接触参与本研究的患者； 2.评估者不会知晓患者接受的是何种治疗。

试验项目经费来源

南京大学医学院附属口腔医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-23

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）所选病例均为安氏II类I分类患者，SNB角小于78°；（2）FMA小于36.3°；（3）ANB角大于5°，但不超过10°；（4）下颌后缩，前牙覆盖>5mm；（5）处于替牙列期（7~11岁）；（6）无明显的颞下颌关节病症状、无明显面部歪斜，未接受过正畸治疗；（7）愿意参加本临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）有家族遗传史；（2）因外伤、肿瘤、退行性病变等导致牙颌面畸形的患者；（3）颌面部曾做过颌骨手术的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编