【ChiCTR2400089010】皮肤菌群在建立A醇耐受及实现A醇抗衰功效中的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089010

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤衰老

试验通俗题目

皮肤菌群在建立A醇耐受及实现A醇抗衰功效中的作用

试验专业题目

皮肤菌群在建立A醇耐受及实现A醇抗衰功效中的作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）科学问题1：研究建立视黄醇耐受过程中皮肤菌群的变化，包括皮肤微生物群落组成和（或）代谢产物水平的变化。（2）科学问题2：研究视黄醇的皮肤抗衰功效对皮肤微生物的影响，及皮肤微生物在视黄醇介导的抗衰功效中扮演的角色。视黄醇具有显著的抗衰功效，随着视黄醇的使用，皮肤各项理化环境及衰老程度均会出现显著变化，推测上述皮肤表型的变化会显著改变皮肤微生物的群落组成及功能，可能将筛选出与皮肤衰老紧密相关的微生物物种或菌株，并增强微生物与抗衰相关的功能过程。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

该研究得到深圳市护家科技有限公司的支持。

试验范围

目标入组人数

80;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

总体标准：健康女性，年龄在20~40岁；通过乳酸过敏反应测试；受试者肤色暗沉无光泽；能很好配合试验者，在研究期间能保持生活的规律性；能够阅读和理解知情同意书的所有内容，并自愿签署知情同意书；试验期间同意不使用任何对结果有影响的化妆品、药物和保健品；其他相应的纳入标准。特殊标准：（1）科学问题1：从未使用过视黄醇产品；初次使用视黄醇后表现出不耐受症状。（2）科学问题2：从未使用过视黄醇产品；初次使用视黄醇后未表现出不耐受症状。；

排除标准

凡具有下列任一条件的患者必须排除进入本项研究：面部有皮肤疾病而可能影响对试验结果判断者；有高度过敏体质者；妊娠、哺乳或在试验期间打算怀孕的女性者；有严重心、肝、肾功能损害及严重免疫功能低下者；有精神疾病、严重内分泌疾病者以及口服避孕药者；30天内参加药物临床试验者或其它试验者，或近1周内有系统用对试验结果有影响的药物者；2周内有口服和外用可能对试验结果有影响的美容产品者；不能配合试验者；研究者认为不适于参加本研究者；试验期间产生不良反应，经皮肤科医生判定不适宜继续参加试验的受试者；其他相应的排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

清华大学深圳国际研究生院

研究负责人电话

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